新たに診断されたステージ III またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法
2013年9月19日 更新者：Lymphoma Trials Office
未治療の進行性濾胞性リンパ腫におけるMCDと口蹄疫のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 どの併用化学療法レジメンが非ホジキンリンパ腫に対してより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: ステージ III またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫患者の治療における 2 つの異なる併用化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断されたステージ III または IV の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者において、クロランブシル、ミトキサントロン、デキサメタゾンで治療した患者と、フルダラビン、ミトキサントロン、デキサメタゾンで治療した患者の全生存率、無増悪生存率、臨床寛解率および分子寛解率、治療失敗までの時間を比較します。デキサメタゾン。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの有効性と忍容性を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、国際予後指数スコア[低リスク (スコア 1) vs 中低リスク (スコア 2) vs 中高リスク (スコア 3) vs 高リスク (スコア 4 または 5)] に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目にミトキサントロン IV、1 ～ 10 日目に経口クロランブシル、1 ～ 5 日目に経口デキサメタゾンを受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にミトキサントロンとデキサメタゾンを投与され、1 ～ 3 日目にはフルダラビン IV が投与されます。
治療は4週間ごとに4～8コース続けられます。
患者は3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後、1年間は6ヵ月ごとに追跡され、その後は臨床的再発が起こるまで毎年追跡されます。
予測される獲得数: 4 年以内にこの研究のために合計 500 人の患者 (片腕あたり 250 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton、England、イギリス、SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Chichester、England、イギリス、P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Dartford Kent、England、イギリス、DA1 5PL
- Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
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Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Epsom Surrey、England、イギリス、KT18 7E9
- Epsom General Hospital
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Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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High Wycombe、England、イギリス
- Wycombe General Hospital
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Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Kettering, Northants、England、イギリス、NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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London、England、イギリス、SW17 ORE
- St. Georges, University of London
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Pontefract West Yorkshire、England、イギリス、WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Rotherham、England、イギリス、S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
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Royal Tunbridge Wells, Kent、England、イギリス、TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Taunton Somerset、England、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil - Somerset、England、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York、England、イギリス、Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Dundonald、Northern Ireland、イギリス、BT16
- Ulster Hospital
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Scotland
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Wakefield、Scotland、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
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Wales
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Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に新たに診断されたステージIIIまたはIVの濾胞性非ホジキンリンパ腫であることが証明された
- REAL 分類グレード I、II、または III
治療の必要性は以下の存在によって示されます。
- Bの症状
- 骨髄不全
- 巨大な病気または進行性の病気
- 圧迫症候群
- 中枢神経系の関与なし
患者の特徴:
年：
- 18～70
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 自己免疫性溶血性貧血や活動性溶血がないこと
- ダイレクト・クームズの否定
肝臓:
- アルカリホスファターゼは正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下*
- ビリルビンはULNの2.5倍以下* 注: *リンパ腫に起因する場合を除く
腎臓:
- クレアチニンがULNの2.5倍以下（リンパ腫に起因する場合を除く）
心臓血管:
- 重度の心不全はない
- 駆出率45%以上
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は研究中および研究後少なくとも6か月間は効果的な避妊をしなければならない
- HIV陰性
- 子宮頸部上皮内癌または皮膚扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の既往がないこと
- 寿命や化学療法への耐性を制限するような他の重篤な疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 同時の全身性コルチコステロイドはありません
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- 事前の治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療失敗までの時間
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全生存率
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無増悪生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床寛解率
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分子寛解率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andy Haynes, MD、Nottingham City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068182
- BNLI-MCD/FMD
- EU-20035
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