Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym w stadium III lub IV

19 września 2013 zaktualizowane przez: Lymphoma Trials Office

Randomizowane badanie MCD w porównaniu z FMD w nieleczonym zaawansowanym chłoniaku grudkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w przypadku chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj wskaźnik przeżycia całkowitego, wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby, odsetek remisji klinicznej i molekularnej oraz czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w III lub IV stopniu zaawansowania, leczonych chlorambucylem, mitoksantronem i deksametazonem w porównaniu z fludarabiną, mitoksantronem i deksametazon.
Porównaj skuteczność i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z punktacją Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego [niskie ryzyko (ocena 1) vs pośrednio niskie ryzyko (ocena 2) vs średnio wysokie ryzyko (ocena 3) vs wysokie ryzyko (ocena 4 lub 5)]. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV w dniu 1, doustny chlorambucil w dniach 1-10 i doustny deksametazon w dniach 1-5.
Ramię II: Pacjenci otrzymują mitoksantron i deksametazon jak w ramieniu I oraz fludarabinę IV w dniach 1-3.

Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez 4-8 kursów.

Pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku aż do nawrotu klinicznego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 500 pacjentów (250 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany chłoniak nieziarniczy grudkowy III lub IV stopnia
- RZECZYWISTA klasyfikacja I, II lub III
Konieczność leczenia wskazana obecnością:
- objawy B
- Niewydolność szpiku kostnego
- Masywna lub postępująca choroba
- Zespoły uciskowe
Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

od 18 do 70

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Brak autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub aktywnej hemolizy
Bezpośredni negatyw Coombsa

Wątrobiany:

Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*
Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność GGN* UWAGA: *O ile nie jest związana z chłoniakiem

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN (chyba że można ją przypisać chłoniakowi)

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak ciężkiej niewydolności serca
Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
HIV-ujemny
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry
Żadna inna poważna choroba medyczna, która ograniczałaby długość życia lub zdolność do tolerowania chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Inny:

Bez wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Ogólny wskaźnik przeżycia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik remisji klinicznej
Wskaźnik remisji molekularnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Śledczy

Krzesło do nauki: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .