Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с впервые диагностированной неходжкинской лимфомой III или IV стадии

19 сентября 2013 г. обновлено: Lymphoma Trials Office

Рандомизированное исследование MCD по сравнению с ящуром при нелеченой распространенной фолликулярной лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при неходжкинской лимфоме.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух различных схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, частоту клинических и молекулярных ремиссий и время до неэффективности лечения у пациентов с недавно диагностированной фолликулярной неходжкинской лимфомой III или IV стадии, получавших хлорамбуцил, митоксантрон и дексаметазон, по сравнению с флударабином, митоксантроном и дексаметазон.
  • Сравните эффективность и переносимость этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с баллом Международного прогностического индекса [низкий риск (балл 1) в сравнении с промежуточным низким риском (балл 2) в сравнении с промежуточным высоким риском (балл 3) в сравнении с высоким риском (балл 4 или 5)]. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают митоксантрон в/в в 1-й день, пероральный хлорамбуцил в 1-10-й дни и пероральный дексаметазон в 1-5-й дни.
  • Группа II: пациенты получают митоксантрон и дексаметазон, как в группе I, и флударабин IV в дни 1-3.

Лечение продолжают каждые 4 недели в течение 4-8 курсов.

Пациенты наблюдаются через 3, 6 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно до клинического рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 500 пациентов (по 250 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Соединенное Королевство, DA1 5PL
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Epsom Surrey, England, Соединенное Королевство, KT18 7E9
        • Epsom General Hospital
      • Harrow, England, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • High Wycombe, England, Соединенное Королевство
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, Northants, England, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, England, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT16
        • Ulster Hospital
    • Scotland
      • Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная фолликулярная неходжкинская лимфома III или IV стадии

    • РЕАЛЬНАЯ классификация класса I, II или III

  • На необходимость лечения указывает наличие:

    • В-симптомы
    • Отказ костного мозга
    • Объемное или прогрессирующее заболевание
    • Компрессионные синдромы
  • Без участия ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 70

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Нет аутоиммунной гемолитической анемии или активного гемолиза
  • Прямой отрицательный результат Кумбса

Печеночный:

  • Щелочная фосфатаза не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза*
  • Билирубин не должен превышать ВГН более чем в 2,5 раза* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если это не связано с лимфомой.

Почечная:

  • Уровень креатинина не должен превышать ВГН более чем в 2,5 раза (если это не связано с лимфомой)

Сердечно-сосудистые:

  • Нет тяжелой сердечной недостаточности
  • Фракция выброса не менее 45%

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни или способность переносить химиотерапию.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременных системных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Без предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до неудачи лечения
Общая выживаемость
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клиническая частота ремиссии
Скорость молекулярной ремиссии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Trials Office

Следователи

  • Учебный стул: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068182
  • BNLI-MCD/FMD
  • EU-20035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться