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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV

19. September 2013 aktualisiert von: Lymphoma Trials Office

Randomisierte Studie zu MCD versus MKS bei unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Kombinationschemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate, die progressionsfreie Überlebensrate, die klinischen und molekularen Remissionsraten und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV, die mit Chlorambucil, Mitoxantron und Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu Fludarabin, Mitoxantron und Dexamethason.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem International Prognostic Index Score stratifiziert [geringes Risiko (Score 1) vs. mittleres niedriges Risiko (Score 2) vs. mittleres hohes Risiko (Score 3) vs. hohes Risiko (Score 4 oder 5)]. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron IV, an den Tagen 1–10 orales Chlorambucil und an den Tagen 1–5 orales Dexamethason.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Mitoxantron und Dexamethason wie in Arm I und Fludarabin IV an den Tagen 1–3.

Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 4–8 Zyklen fortgesetzt.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten beobachtet, ein Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum klinischen Rückfall.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 500 Patienten (250 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA1 5PL
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Epsom Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT18 7E9
        • Epsom General Hospital
      • Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, Northants, England, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT16
        • Ulster Hospital
    • Scotland
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV

    • REAL-Klassifizierung Grad I, II oder III

  • Die Notwendigkeit einer Behandlung wird durch Folgendes angezeigt:

    • B-Symptome
    • Knochenmarkversagen
    • Großflächige oder fortschreitende Erkrankung
    • Kompressionssyndrome
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Keine autoimmunhämolytische Anämie oder aktive Hämolyse
  • Direktes Coombs-Negativ

Leber:

  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache des ULN* HINWEIS: *Es sei denn, es ist auf ein Lymphom zurückzuführen

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2,5-fache des ULN (sofern es nicht auf ein Lymphom zurückzuführen ist)

Herz-Kreislauf:

  • Kein schweres Herzversagen
  • Auswurfanteil mindestens 45 %

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine vorherige bösartige Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebensdauer oder die Fähigkeit, eine Chemotherapie zu vertragen, einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Gesamtüberlebensrate
Progressionsfreie Überlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Remissionsrate
Molekulare Remissionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Ermittler

  • Studienstuhl: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068182
  • BNLI-MCD/FMD
  • EU-20035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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