Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio III o estadio IV recientemente diagnosticado
19 de septiembre de 2013 actualizado por: Lymphoma Trials Office
Ensayo aleatorizado de MCD versus FMD en linfoma folicular avanzado no tratado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para el linfoma no Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de supervivencia general, la tasa de supervivencia libre de progresión, las tasas de remisión clínica y molecular y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio III o IV recién diagnosticado tratados con clorambucilo, mitoxantrona y dexametasona versus fludarabina, mitoxantrona y dexametasona
- Compare la eficacia y la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la puntuación del Índice Pronóstico Internacional [riesgo bajo (puntuación 1) vs riesgo intermedio bajo (puntuación 2) vs riesgo intermedio alto (puntuación 3) vs riesgo alto (puntuación 4 o 5)]. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben mitoxantrona IV el día 1, clorambucilo oral los días 1 a 10 y dexametasona oral los días 1 a 5.
- Grupo II: Los pacientes reciben mitoxantrona y dexametasona como en el grupo I y fludarabina IV en los días 1-3.
El tratamiento continúa cada 4 semanas durante 4-8 cursos.
Los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente hasta la recaída clínica.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes (250 por brazo) para este estudio dentro de los 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Dartford Kent, England, Reino Unido, DA1 5PL
- Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
-
Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Epsom Surrey, England, Reino Unido, KT18 7E9
- Epsom General Hospital
-
Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
High Wycombe, England, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
York, England, Reino Unido, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
-
Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
Dundonald, Northern Ireland, Reino Unido, BT16
- Ulster Hospital
-
-
Scotland
-
Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin folicular en estadio III o IV recién diagnosticado histológicamente probado
- Clasificación REAL grado I, II o III
Necesidad de tratamiento indicada por la presencia de lo siguiente:
- síntomas B
- Insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedad voluminosa o progresiva
- Síndromes de compresión
- Sin afectación del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 70
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Sin anemia hemolítica autoinmune o hemólisis activa
- Coombs directo negativo
Hepático:
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)*
- Bilirrubina no superior a 2,5 veces el LSN* NOTA: *A menos que sea atribuible a un linfoma
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 veces el LSN (a menos que sea atribuible a linfoma)
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca grave
- Fracción de eyección al menos 45%
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio.
- VIH negativo
- Sin malignidad previa excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células escamosas
- Ninguna otra enfermedad médica grave que limite la esperanza de vida o la capacidad de tolerar la quimioterapia.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin terapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
|
Tasa de supervivencia global
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de remisión clínica
|
|
Tasa de remisión molecular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Mitoxantrona
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068182
- BNLI-MCD/FMD
- EU-20035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .