Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo stadia IV

19. září 2013 aktualizováno: Lymphoma Trials Office

Randomizovaná studie MCD versus FMD u neléčeného pokročilého folikulárního lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je u nehodgkinského lymfomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte celkovou míru přežití, míru přežití bez progrese, míru klinické a molekulární remise a dobu do selhání léčby u pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stadia III nebo IV léčených chlorambucilem, mitoxantronem a dexamethasonem versus fludarabin, mitoxantron a dexamethason.
Porovnejte účinnost a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle skóre Mezinárodního prognostického indexu [nízké riziko (skóre 1) vs. středně nízké riziko (skóre 2) vs. středně vysoké riziko (skóre 3) vs. vysoké riziko (skóre 4 nebo 5)]. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají mitoxantron IV v den 1, perorálně chlorambucil ve dnech 1-10 a perorálně dexametazon ve dnech 1-5.
Rameno II: Pacienti dostávají mitoxantron a dexamethason jako v rameni I a fludarabin IV ve dnech 1-3.

Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu 4-8 cyklů.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 6 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok až do klinického relapsu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 500 pacientů (250 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Spojené království, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Spojené království, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Spojené království
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Spojené království, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Spojené království, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Spojené království, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Spojené království, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Spojené království, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Spojené království, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Spojené království, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Spojené království, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný folikulární non-Hodgkinův lymfom stadia III nebo IV
- Klasifikační stupeň REAL I, II nebo III
Nutnost léčby indikovaná přítomností následujících:
- B příznaky
- Selhání kostní dřeně
- Objemné nebo progresivní onemocnění
- Kompresní syndromy
Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 až 70

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Žádná autoimunitní hemolytická anémie nebo aktivní hemolýza
Direct Coombsův záporák

Jaterní:

Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)*
Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek ULN* POZNÁMKA: *Pokud nelze přičíst lymfomu

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN (pokud nelze přičíst lymfomu)

Kardiovaskulární:

Žádné závažné srdeční selhání
Ejekční frakce alespoň 45 %

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
HIV negativní
Žádná předchozí malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Žádné jiné závažné onemocnění, které by omezovalo životnost nebo schopnost snášet chemoterapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

Žádné souběžné systémové kortikosteroidy

Radioterapie:

Nespecifikováno

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Žádná předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby
Celková míra přežití
Míra přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra klinické remise
Míra molekulární remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Trials Office

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .