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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di stadio III o stadio IV di nuova diagnosi

19 settembre 2013 aggiornato da: Lymphoma Trials Office

Studio randomizzato di MCD contro FMD nel linfoma follicolare avanzato non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il tasso di sopravvivenza globale, il tasso di sopravvivenza libera da progressione, i tassi di remissione clinica e molecolare e il tempo al fallimento del trattamento in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare di stadio III o IV di nuova diagnosi trattati con clorambucile, mitoxantrone e desametasone rispetto a fludarabina, mitoxantrone e desametasone.
Confrontare l'efficacia e la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati secondo il punteggio dell'International Prognostic Index [rischio basso (punteggio 1) vs rischio intermedio basso (punteggio 2) vs rischio intermedio alto (punteggio 3) vs rischio alto (punteggio 4 o 5)]. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono mitoxantrone IV il giorno 1, clorambucile orale nei giorni 1-10 e desametasone orale nei giorni 1-5.
Braccio II: i pazienti ricevono mitoxantrone e desametasone come nel braccio I e fludarabina IV nei giorni 1-3.

Il trattamento continua ogni 4 settimane per 4-8 corsi.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno fino alla recidiva clinica.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 500 pazienti (250 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Regno Unito, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Regno Unito, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Regno Unito, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Regno Unito
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Regno Unito, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Regno Unito, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Regno Unito, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Regno Unito, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Regno Unito, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Regno Unito, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Regno Unito, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Regno Unito, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Linfoma non-Hodgkin follicolare di stadio III o IV di nuova diagnosi istologicamente provato
- Classificazione REALE grado I, II o III
Necessità di trattamento indicata dalla presenza di quanto segue:
- Sintomi B
- Insufficienza del midollo osseo
- Malattia voluminosa o progressiva
- Sindromi da compressione
Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 a 70

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Nessuna anemia emolitica autoimmune o emolisi attiva
Negativo diretto di Coombs

Epatico:

Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*
Bilirubina non superiore a 2,5 volte ULN* NOTA: *a meno che non sia attribuibile a linfoma

Renale:

Creatinina non superiore a 2,5 volte ULN (a meno che non sia attribuibile a linfoma)

Cardiovascolare:

Nessuna grave insufficienza cardiaca
Frazione di eiezione almeno 45%

Altro:

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio
HIV negativo
Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo a cellule squamose
Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe la durata della vita o la capacità di tollerare la chemioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Non specificato

Terapia endocrina:

Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo al fallimento del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale
Tasso di sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di remissione clinica
Tasso di remissione molecolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Investigatori

Cattedra di studio: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .