새로 진단된 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 병용 화학 요법
2013년 9월 19일 업데이트: Lymphoma Trials Office
치료되지 않은 진행성 여포 림프종에서 MCD 대 FMD의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 비호지킨 림프종에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 두 가지 다른 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- chlorambucil, mitoxantrone, dexamethasone과 fludarabine, mitoxantrone 및 덱사메타손.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 효능과 내약성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 국제 예후 지수 점수[낮은 위험(점수 1) vs 중간 낮은 위험(점수 2) vs 중간 높은 위험(점수 3) vs 높은 위험(점수 4 또는 5)]에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일에 미톡산트론 IV, 1-10일에 경구 클로람부실, 1-5일에 경구 덱사메타손을 받습니다.
- 2군: 환자는 1-3일차에 1군에서와 같이 미톡산트론 및 덱사메타손을 투여받고 플루다라빈 IV를 투여받습니다.
치료는 4-8 코스 동안 4주마다 계속됩니다.
환자는 3, 6, 12개월, 1년 동안 6개월마다, 그 후 임상적 재발까지 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 4년 이내에 이 연구를 위해 총 500명의 환자(군당 250명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Basildon, England, 영국, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Canterbury, England, 영국, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton, England, 영국, SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Dartford Kent, England, 영국, DA1 5PL
- Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Epsom Surrey, England, 영국, KT18 7E9
- Epsom General Hospital
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Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Isleworth, England, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Kettering, Northants, England, 영국, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds, England, 영국, LS2 9N9
- Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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London, England, 영국, SW17 ORE
- St. Georges, University of London
-
London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Romford, England, 영국, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Rotherham, England, 영국, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital - NHS Trust
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Royal Tunbridge Wells, Kent, England, 영국, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Taunton Somerset, England, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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West Midlands, England, 영국, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil - Somerset, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Centre at York Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
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Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Dundonald, Northern Ireland, 영국, BT16
- Ulster Hospital
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Scotland
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Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital NHS Trust
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 새로 진단된 III기 또는 IV기 여포성 비호지킨 림프종
- REAL 분류 등급 I, II 또는 III
다음의 존재로 표시된 치료 필요성:
- B 증상
- 골수 부전
- 크기가 크거나 진행성인 질병
- 압박 증후군
- CNS 개입 없음
환자 특성:
나이:
- 18~70
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 자가면역 용혈성 빈혈 또는 활동성 용혈 없음
- 다이렉트 쿰스의 네거티브
간:
- 정상 상한치(ULN)*의 2.5배 이하인 알칼리 포스파타제*
- 빌리루빈이 ULN의 2.5배 이하* 참고: *림프종에 기인하지 않는 한
신장:
- ULN의 2.5배 이하의 크레아티닌(림프종에 기인하지 않는 한)
심혈관:
- 심각한 심부전 없음
- 분출률 45% 이상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 자궁경부의 상피내암종 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전의 악성 종양 없음
- 수명이나 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 제한하는 다른 심각한 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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전반적인 생존율
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무진행생존율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 관해율
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분자 관해율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068182
- BNLI-MCD/FMD
- EU-20035
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