Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom

19. september 2013 oppdatert av: Lymphoma Trials Office

Randomisert utprøving av MCD versus FMD i ubehandlet avansert follikulært lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den totale overlevelsesraten, progresjonsfri overlevelsesrate, kliniske og molekylære remisjonsrater og tid til behandlingssvikt hos pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med klorambucil, mitoksantron og deksametason versus fludarabin, mitoksantron, og deksametason.
Sammenlign effekten og toleransen til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til International Prognostic Index score [lav risiko (score 1) vs middels lav risiko (score 2) vs middels høy risiko (score 3) vs høy risiko (score 4 eller 5)]. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får mitoksantron IV på dag 1, oral klorambucil på dag 1-10 og oral deksametason på dag 1-5.
Arm II: Pasienter får mitoksantron og deksametason som i arm I og fludarabin IV på dag 1-3.

Behandlingen fortsetter hver 4. uke i 4-8 kurer.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig til klinisk tilbakefall.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 500 pasienter (250 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Storbritannia, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Storbritannia, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Storbritannia, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Storbritannia, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Storbritannia
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Storbritannia, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Storbritannia, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Storbritannia, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Storbritannia, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Storbritannia, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannia, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Storbritannia, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Storbritannia, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Storbritannia, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Storbritannia, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist nydiagnostisert stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom
- REAL klassifisering grad I, II eller III
Behandlingsbehov indikert ved tilstedeværelse av følgende:
- B symptomer
- Benmargssvikt
- Omfattende eller progressiv sykdom
- Kompresjonssyndromer
Ingen CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 til 70

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ingen autoimmun hemolytisk anemi eller aktiv hemolyse
Direkte Coombs' negativ

Hepatisk:

Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)*
Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN* MERK: *Med mindre det kan tilskrives lymfom

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (med mindre det kan tilskrives lymfom)

Kardiovaskulær:

Ingen alvorlig hjertesvikt
Utkastingsfraksjon minst 45 %

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien
HIV-negativ
Ingen tidligere malignitet bortsett fra karsinom in situ av livmorhalsen eller plateepitelhudkreft
Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense levetiden eller evnen til å tolerere cellegift

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen tidligere terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Samlet overlevelsesrate
Progresjonsfri overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk remisjonsrate
Molekylær remisjonsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Etterforskere

Studiestol: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .