Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom

19 september 2013 bijgewerkt door: Lymphoma Trials Office

Gerandomiseerde studie van MCD versus FMD bij onbehandeld geavanceerd folliculair lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk combinatieschema chemotherapie effectiever is voor non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende combinatiechemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het totale overlevingspercentage, het progressievrije overlevingspercentage, de klinische en moleculaire remissiepercentages en de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom behandeld met chloorambucil, mitoxantron en dexamethason versus fludarabine, mitoxantron en dexamethason.
  • Vergelijk de werkzaamheid en verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de International Prognostic Index-score [laag risico (score 1) versus gemiddeld laag risico (score 2) versus gemiddeld hoog risico (score 3) versus hoog risico (score 4 of 5)]. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen mitoxantron IV op dag 1, oraal chloorambucil op dag 1-10 en oraal dexamethason op dag 1-5.
  • Arm II: Patiënten krijgen mitoxantron en dexamethason zoals in arm I en fludarabine IV op dag 1-3.

De behandeling wordt elke 4 weken voortgezet gedurende 4-8 kuren.

Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks tot klinische terugval.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 500 patiënten (250 per arm) binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Verenigd Koninkrijk, DA1 5PL
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Epsom Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, KT18 7E9
        • Epsom General Hospital
      • Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, Northants, England, Verenigd Koninkrijk, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. Georges, University of London
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, England, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worthing, England, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
      • Craigavon, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT16
        • Ulster Hospital
    • Scotland
      • Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom

    • ECHTE classificatiegraad I, II of III

  • Noodzaak van behandeling aangegeven door aanwezigheid van het volgende:

    • B-symptomen
    • Beenmergfalen
    • Omvangrijke of progressieve ziekte
    • Compressiesyndromen
  • Geen betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 70

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Geen auto-immune hemolytische anemie of actieve hemolyse
  • Direct Coombs' negatief

Lever:

  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer ULN* OPMERKING: *Tenzij toe te schrijven aan lymfoom

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2,5 keer ULN (tenzij toe te schrijven aan lymfoom)

Cardiovasculair:

  • Geen ernstig hartfalen
  • Ejectiefractie minimaal 45%

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere maligniteit behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcelkanker
  • Geen andere ernstige medische ziekte die de levensduur of het vermogen om chemotherapie te verdragen zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot falen van de behandeling
Algehele overlevingskans
Progressievrije overlevingskans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische remissie
Moleculaire remissie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068182
  • BNLI-MCD/FMD
  • EU-20035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren