Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV non-Hodgkinin lymfooma

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Lymphoma Trials Office

Satunnaistettu MCD vs. suu- ja sorkkatautitutkimus hoitamattomassa pitkälle edenneessä follikulaarisessa lymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa klorambusiililla, mitoksantronilla ja deksametasonilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia, kliinisiä ja molekyylipainotteisia remissioasteita ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa. deksametasoni.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehoa ja siedettävyyttä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kansainvälisen ennusteindeksin pisteytyksen mukaan [pieni riski (pistemäärä 1) vs. keskitaso pieni riski (pistemäärä 2) vs. keskitaso korkea riski (pistemäärä 3) vs. korkea riski (pistemäärä 4 tai 5)]. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat mitoksantroni IV päivänä 1, oraalista klorambusiilia päivinä 1-10 ja oraalista deksametasonia päivinä 1-5.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat mitoksantronia ja deksametasonia kuten ryhmässä I ja fludarabiini IV päivinä 1-3.

Hoito jatkuu 4 viikon välein 4-8 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kliiniseen pahenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 500 potilasta (250 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu vasta diagnosoitu vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
- TODELLINEN luokitusarvosana I, II tai III
Hoidon välttämättömyydestä kertoo seuraavat seikat:
- B-oireet
- Luuytimen vajaatoiminta
- Laaja tai etenevä sairaus
- Kompressio-oireyhtymät
Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18-70

Suorituskyvyn tila:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai aktiivista hemolyysiä
Suora Coombsin negatiivinen

Maksa:

Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
Bilirubiini enintään 2,5 kertaa ULN* HUOMAUTUS: *Ellei johdu lymfoomasta

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,5 kertaa ULN (ellei se johdu lymfoomasta)

Sydän:

Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa
Poistofraktio vähintään 45 %

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
HIV negatiivinen
Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai levyepiteelisyöpä
Ei muita vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka rajoittaisi elinikää tai kykyä sietää kemoterapiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei määritelty

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Ei aikaisempaa terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen
Kokonaiseloonjäämisaste
Etenemisvapaa eloonjäämisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen remissionopeus
Molekyyliremissionopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lymphoma Trials Office

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .