Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin III eller trin IV non-Hodgkins lymfom

19. september 2013 opdateret af: Lymphoma Trials Office

Randomiseret forsøg med MCD versus FMD i ubehandlet avanceret follikulært lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af to forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den samlede overlevelsesrate, progressionsfri overlevelsesrate, kliniske og molekylære remissionsrater og tid til behandlingssvigt hos patienter med nydiagnosticeret stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med chlorambucil, mitoxantron og dexamethason versus fludarabin, mitoxantron, og dexamethason.
Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til International Prognostic Index score [lav risiko (score 1) vs mellemliggende lav risiko (score 2) vs mellemhøj risiko (score 3) vs høj risiko (score 4 eller 5)]. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får mitoxantron IV på dag 1, oral chlorambucil på dag 1-10 og oral dexamethason på dag 1-5.
Arm II: Patienterne får mitoxantron og dexamethason som i arm I og fludarabin IV på dag 1-3.

Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 4-8 forløb.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt indtil klinisk tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter (250 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Det Forenede Kongerige, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist nyligt diagnosticeret stadium III eller IV follikulært non-Hodgkins lymfom
- REAL klassifikationsgrad I, II eller III
Behandlingsbehov angivet ved tilstedeværelse af følgende:
- B symptomer
- Knoglemarvssvigt
- Voluminøs eller progressiv sygdom
- Kompressionssyndromer
Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 til 70

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Ingen autoimmun hæmolytisk anæmi eller aktiv hæmolyse
Direkte Coombs' negativ

Hepatisk:

Alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*
Bilirubin ikke større end 2,5 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre det kan tilskrives lymfom

Nyre:

Kreatinin ikke højere end 2,5 gange ULN (medmindre det kan tilskrives lymfom)

Kardiovaskulær:

Ingen alvorlig hjertesvigt
Udstødningsfraktion mindst 45 %

Andet:

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen
HIV negativ
Ingen tidligere malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller pladecellehudkræft
Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse levetiden eller evnen til at tolerere kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ikke specificeret

Endokrin terapi:

Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

Ikke specificeret

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen forudgående terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Samlet overlevelsesrate
Progressionsfri overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk remissionsrate
Molekylær remissionshastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Efterforskere

Studiestol: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .