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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recém-diagnosticado em estágio III ou estágio IV

19 de setembro de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

Ensaio randomizado de MCD versus FMD em linfoma folicular avançado não tratado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a taxa de sobrevida global, a taxa de sobrevida livre de progressão, as taxas de remissão clínica e molecular e o tempo até a falha do tratamento em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recém-diagnosticado em estágio III ou IV tratados com clorambucil, mitoxantrona e dexametasona versus fludarabina, mitoxantrona e dexametasona.
Compare a eficácia e a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a pontuação do Índice Prognóstico Internacional [baixo risco (pontuação 1) versus risco baixo intermediário (pontuação 2) versus risco alto intermediário (pontuação 3) versus alto risco (pontuação 4 ou 5)]. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem mitoxantrona IV no dia 1, clorambucil oral nos dias 1-10 e dexametasona oral nos dias 1-5.
Braço II: Os pacientes recebem mitoxantrona e dexametasona como no braço I e fludarabina IV nos dias 1-3.

O tratamento continua a cada 4 semanas por 4-8 cursos.

Os pacientes são acompanhados aos 3, 6 e 12 meses, a cada 6 meses durante 1 ano e depois anualmente até a recidiva clínica.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 500 pacientes (250 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Dartford Kent, England, Reino Unido, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Epsom Surrey, England, Reino Unido, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Harrow, England, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - High Wycombe, England, Reino Unido
    - Wycombe General Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
    - West Middlesex University Hospital
  - Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges, University of London
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, England, Reino Unido, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
  - Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
  - Dundonald, Northern Ireland, Reino Unido, BT16
    - Ulster Hospital
- Scotland
  - Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital NHS Trust
- Wales
  - Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
    - Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma não-Hodgkin folicular de estágio III ou IV recém-diagnosticado histologicamente comprovado
- Classificação REAL grau I, II ou III
Necessidade de tratamento indicada pela presença do seguinte:
- sintomas B
- Insuficiência da medula óssea
- Doença volumosa ou progressiva
- Síndromes de compressão
Sem envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

18 a 70

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Sem anemia hemolítica autoimune ou hemólise ativa
Coombs direto negativo

Hepático:

Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)*
Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o LSN* NOTA: *A menos que seja atribuível a linfoma

Renal:

Creatinina não superior a 2,5 vezes o LSN (a menos que seja atribuível a linfoma)

Cardiovascular:

Sem insuficiência cardíaca grave
Fração de ejeção de pelo menos 45%

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo
HIV negativo
Sem malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele de células escamosas
Nenhuma outra doença médica grave que limitaria a expectativa de vida ou a capacidade de tolerar a quimioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Não especificado

Terapia endócrina:

Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Sem terapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Taxa de sobrevivência geral
Taxa de sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de remissão clínica
Taxa de remissão molecular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

Cadeira de estudo: Andy Haynes, MD, Nottingham City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068182
BNLI-MCD/FMD
EU-20035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .