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原発性腎細胞癌、肝転移、および固形臓器腫瘍および転移の他の部位の磁気共鳴画像誘導熱高周波アブレーション

2010年6月9日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

原発性腎細胞癌、肝転移、および固形臓器腫瘍および転移の他の部位の磁気共鳴誘導および監視間質熱高周波アブレーションの第II相研究

理論的根拠: 高周波焼灼では、高周波電流を使用して腫瘍細胞を加熱して殺します。 磁気共鳴画像誘導高周波アブレーションは、原発性腎がん、肝転移、またはその他の固形腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 原発性腎がん、肝転移、またはその他の固形腫瘍を有する患者の治療における磁気共鳴誘導高周波アブレーションの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 原発性腎の患者で、その後の 1 年間の画像検査で成長がないことによって示されるように、高周波間質熱アブレーション中の磁気共鳴画像モニタリングが、正常組織の十分なマージンとともに限局性腫瘍の完全な破壊を正確に予測できるかどうかを判断します。細胞癌、肝転移、またはその他の固形腫瘍。

概要: 患者は疾患によって層別化されています (限局性肝転移 vs 原発性腎腫瘍 vs 他の部位の固形腫瘍)。

患者は、磁気共鳴誘導下で高周波エネルギーによる熱アブレーションを受けます。 熱アブレーションは、腫瘍全体が治療されるまで続けられます。 病変全体が壊死した場合、または壊死のゾーンまたは重大な熱沈着が重要な神経血管構造に近づいた場合、治療は中止されます。

患者は 2 週間、3、6、9、および 12 か月後に追跡されます。

予測される患者数: 22 ~ 36 か月以内に、合計 28 ~ 39 人の患者がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -原発性腎細胞癌、肝転移、または以下の基準を満たす他の固形腫瘍の診断:

    • -根治的または実質的な緩和療法を受けられないまたは
    • 化学療法または生物学的応答修飾療法の失敗または
    • 従来の化学療法の恩恵を受ける可能性は低い
    • -肝臓の測定可能な転移性腫瘤が5つ以下

      • 直径5cm以内
    • 場所とサイズが焼灼療法に適している場合は、他の腫瘍部位が許可されます
  • 測定可能な疾患

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 4ヶ月以上

造血:

  • 顆粒球数 1,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 未治療の出血素因なし

肝臓:

  • PTが13.5秒以下
  • 以前にワルファリンまたはヘパリンを使用した場合、PT/PTT は正常

腎臓:

  • 指定されていない

心血管:

  • 植え込まれたペースメーカー、互換性のない動脈瘤クリップ、または磁気共鳴画像法を妨げるその他のデバイスはありません
  • 過去6週間以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 不安定狭心症なし

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 深刻な活動性感染症はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の生物学的応答修飾療法から少なくとも28日

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも28日

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病変を研究するための以前の放射線療法なし

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の非ステロイド系抗炎症薬またはアスピリンから少なくとも 7 日間
  • 前のヘパリンから少なくとも 1 時間
  • ワーファリンの併用なし
  • 治験薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高周波間質熱アブレーション中の磁気共鳴画像モニタリングが、正常組織の十分なマージンとともに限局性腫瘍の完全な破壊を正確に予測できるかどうかを判断します。
時間枠:患者は 2 週間、3、6、9、および 12 か月後に追跡されます。
患者は 2 週間、3、6、9、および 12 か月後に追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John R. Haaga, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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