Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termiczna ablacja o częstotliwości radiowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego pierwotnego raka nerki, przerzutów do wątroby i innych miejsc guzów narządów miąższowych i przerzutów

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II nad kierowanym i monitorowanym rezonansem magnetycznym ablacji termicznej o częstotliwości radiowej śródmiąższowej pierwotnego raka nerki, przerzutów do wątroby i innych miejsc guzów narządów miąższowych i przerzutów

UZASADNIENIE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do ogrzewania i zabijania komórek nowotworowych. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego może być skuteczną metodą leczenia pierwotnego raka nerki, przerzutów do wątroby lub innych guzów litych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem nerki, przerzutami do wątroby lub innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić, czy monitorowanie obrazu rezonansu magnetycznego podczas śródmiąższowej ablacji termicznej o częstotliwości radiowej może dokładnie przewidzieć całkowite zniszczenie guza ogniskowego wraz z odpowiednim marginesem zdrowej tkanki, na co wskazuje brak wzrostu w kolejnych badaniach obrazowych przez okres 1 roku u pacjentów z pierwotną niewydolnością nerek rak komórkowy, przerzuty do wątroby lub inne guzy lite.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według choroby (zlokalizowane przerzuty do wątroby vs pierwotne nowotwory nerki vs guzy lite w innych miejscach).

Pacjenci poddawani są ablacji termicznej energią o częstotliwości radiowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Ablacja termiczna trwa do czasu wyleczenia całego guza. Leczenie kończy się, gdy cała zmiana uległa martwicy lub strefa martwicy lub znaczna depozycja ciepła zbliża się do ważnych struktur nerwowo-naczyniowych.

Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28-39 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 22-36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnego raka nerkowokomórkowego, przerzutów do wątroby lub innego guza litego spełniającego następujące kryteria:

    • Niepodlegający leczeniu lub zasadniczej terapii paliatywnej LUB
    • Nieudana chemioterapia lub terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej LUB
    • Jest mało prawdopodobne, aby skorzystać z konwencjonalnej chemioterapii

    • Nie więcej niż 5 mierzalnych mas przerzutowych w wątrobie

      • Średnica nie większa niż 5 cm
    • Dozwolone są inne lokalizacje guza, jeśli lokalizacja i rozmiar nadają się do leczenia ablacyjnego
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 4 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak nieleczonej skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • PT nie większy niż 13,5 sekundy
  • PT/PTT w normie, jeśli wcześniej stosowano warfarynę lub heparynę

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wszczepionego rozrusznika serca, niekompatybilnego zacisku tętniaka lub innego urządzenia, które wykluczałoby obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak niestabilnej anginy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak poważnej aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii modyfikatorem odpowiedzi biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii w celu zbadania zmiany

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny
  • Co najmniej 1 godzina od podania heparyny
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Brak jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić, czy monitorowanie obrazu rezonansu magnetycznego podczas śródmiąższowej ablacji termicznej o częstotliwości radiowej może dokładnie przewidzieć całkowite zniszczenie guza ogniskowego wraz z odpowiednim marginesem zdrowej tkanki.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2Y00
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-2Y00
  • NCI-G00-1850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj