- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006255
Ablazione con radiofrequenza termica guidata da imaging a risonanza magnetica di carcinoma a cellule renali primitivo, metastasi epatiche e altri siti di tumori e metastasi di organi solidi
Uno studio di fase II sull'ablazione con radiofrequenza termica interstiziale guidata e monitorata dalla risonanza magnetica del carcinoma a cellule renali primarie, delle metastasi epatiche e di altri siti di tumori e metastasi di organi solidi
RAZIONALE: L'ablazione con radiofrequenza utilizza corrente elettrica ad alta frequenza per riscaldare e uccidere le cellule tumorali. L'ablazione con radiofrequenza guidata dalla risonanza magnetica può essere un trattamento efficace per il carcinoma renale primario, le metastasi epatiche o altri tumori solidi.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale primario, metastasi epatiche o altri tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se il monitoraggio delle immagini di risonanza magnetica durante l'ablazione termica interstiziale a radiofrequenza può predire con precisione la completa distruzione del tumore focale insieme a un adeguato margine di tessuto normale, come dimostrato dall'assenza di crescita su successivi studi di imaging per un periodo di 1 anno, in pazienti con insufficienza renale primaria carcinoma cellulare, metastasi epatiche o altri tumori solidi.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (metastasi epatiche localizzate vs neoplasie renali primarie vs tumori solidi in altri siti).
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione termica mediante energia a radiofrequenza sotto guida di risonanza magnetica. L'ablazione termica continua fino a quando l'intero tumore non viene trattato. Il trattamento cessa quando l'intera lesione è andata incontro a necrosi o la zona di necrosi o un significativo deposito di calore si avvicina a strutture neurovascolari vitali.
I pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28-39 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 22-36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma a cellule renali primitivo, metastasi epatiche o altro tumore solido che soddisfi i seguenti criteri:
- Non suscettibile di terapia palliativa curativa o sostanziale OPPURE
- Chemioterapia o terapia del modificatore della risposta biologica fallita OPPURE
- È improbabile che tragga beneficio dalla chemioterapia convenzionale
Non più di 5 masse metastatiche misurabili nel fegato
- Non superiore a 5 cm di diametro
- Sono consentiti altri siti tumorali se la posizione e le dimensioni sono suscettibili alla terapia di ablazione
- Malattia misurabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Più di 4 mesi
Ematopoietico:
- Conta dei granulociti almeno 1.000/mm^3
- Emoglobina almeno 8,0 g/dL
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Nessuna diatesi emorragica non trattata
Epatico:
- PT non superiore a 13,5 secondi
- PT/PTT normale se precedente uso di warfarin o eparina
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessun pacemaker impiantato, clip per aneurisma incompatibile o altro dispositivo che precluderebbe la risonanza magnetica
- Nessun infarto miocardico nelle ultime 6 settimane
- Nessuna angina instabile
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Nessuna grave infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 28 giorni dalla precedente terapia con modificatore della risposta biologica
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia per studiare la lesione
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Almeno 7 giorni da precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina
- Almeno 1 ora dalla precedente eparina
- Nessun warfarin concomitante
- Nessun farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se il monitoraggio delle immagini di risonanza magnetica durante l'ablazione termica interstiziale a radiofrequenza può prevedere con precisione la completa distruzione del tumore focale insieme a un margine adeguato di tessuto normale.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU2Y00
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-2Y00
- NCI-G00-1850
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