Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термальная радиочастотная абляция под контролем магнитно-резонансной томографии первичной почечно-клеточной карциномы, метастазов в печени и других локализаций опухоли и метастазов солидных органов

9 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование II фазы магнитно-резонансной интерстициальной терморадиочастотной абляции под контролем и контролем магнитного резонанса первичной почечно-клеточной карциномы, метастазов в печени и других участков опухоли и метастазов солидных органов

ОБОСНОВАНИЕ: Радиочастотная абляция использует высокочастотный электрический ток для нагревания и уничтожения опухолевых клеток. Радиочастотная абляция под контролем магнитно-резонансной томографии может быть эффективным методом лечения первичного рака почки, метастазов в печень или других солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности магнитно-резонансной радиочастотной абляции при лечении пациентов с первичным раком почки, метастазами в печень или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, может ли мониторинг магнитно-резонансных изображений во время радиочастотной интерстициальной термоабляции точно предсказать полное разрушение фокальной опухоли вместе с адекватным краем нормальной ткани, о чем свидетельствует отсутствие роста при последующих визуализирующих исследованиях в течение 1 года у пациентов с первичной почечной недостаточностью. клеточная карцинома, метастазы в печень или другие солидные опухоли.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (локальные метастазы в печень против первичных новообразований почек против солидных опухолей других локализаций).

Пациенты проходят термическую абляцию радиочастотной энергией под магнитно-резонансным контролем. Термическая абляция продолжается до тех пор, пока не будет обработана вся опухоль. Лечение прекращают, когда все поражение подвергается некрозу или зона некроза или значительное выделение тепла приближаются к жизненно важным сосудисто-нервным структурам.

Пациентов наблюдают через 2 недели и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 22-36 месяцев будет набрано 28-39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз первичной почечно-клеточной карциномы, метастазов в печень или другой солидной опухоли, отвечающий следующим критериям:

    • Не поддается лечебной или существенной паллиативной терапии ИЛИ
    • Неудачная химиотерапия или терапия модификаторами биологического ответа ИЛИ
    • Маловероятно, что польза от традиционной химиотерапии

    • Не более 5 поддающихся измерению метастатических образований в печени

      • Не более 5 см в диаметре
    • Допускаются другие опухолевые участки, если их расположение и размер поддаются абляционной терапии.
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 4 месяцев

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие нелеченного геморрагического диатеза

Печеночный:

  • PT не более 13,5 секунд
  • ПВ/ЧТВ в норме, если ранее применялся варфарин или гепарин

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие имплантированного кардиостимулятора, несовместимого зажима для аневризмы или другого устройства, препятствующего проведению магнитно-резонансной томографии.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 недель
  • Отсутствие нестабильной стенокардии

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие серьезной активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей терапии модификаторами биологического ответа

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии для изучения поражения

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 7 дней после предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов или аспирина
  • Не менее 1 часа после введения гепарина
  • Нет одновременного варфарина
  • Нет одновременных исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, может ли мониторинг магнитно-резонансных изображений во время радиочастотной интерстициальной термической абляции точно предсказать полное разрушение фокальной опухоли вместе с адекватным краем нормальной ткани.
Временное ограничение: Пациентов наблюдают через 2 недели и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Пациентов наблюдают через 2 недели и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU2Y00
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-2Y00
  • NCI-G00-1850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться