- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006255
원발성 신장 세포 암종, 간 전이 및 기타 고형 장기 종양 및 전이 부위의 자기 공명 영상 유도 열 고주파 절제술
원발성 신장 세포 암종, 간 전이 및 기타 고형 장기 종양 및 전이 부위의 자기 공명 유도 및 모니터링 간질 열 고주파 절제에 대한 2상 연구
근거: 고주파 절제는 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 가열하고 죽입니다. 자기 공명 영상 유도 고주파 절제술은 원발성 신장암, 간 전이 또는 기타 고형 종양에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 원발성 신장암, 간 전이 또는 기타 고형 종양이 있는 환자 치료에서 자기 공명 유도 고주파 절제의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 원발성 신장 질환 환자에서 1년 동안의 후속 영상 연구에서 성장이 없는 것으로 입증된 바와 같이, 고주파 간질 열 절제 동안 자기 공명 영상 모니터링이 정상 조직의 적절한 마진과 함께 국소 종양의 완전한 파괴를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 세포 암종, 간 전이 또는 기타 고형 종양.
개요: 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(국소화된 간 전이 vs 원발성 신생물 vs 기타 부위의 고형 종양).
환자는 자기 공명 유도하에 고주파 에너지에 의한 열 절제를 받습니다. 온열 절제술은 전체 종양이 치료될 때까지 계속됩니다. 전체 병변이 괴사를 겪거나 괴사 영역 또는 상당한 열 침착이 중요한 신경 혈관 구조에 접근하면 치료가 중단됩니다.
환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 28-39명의 환자가 22-36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
원발성 신장 세포 암종, 간 전이 또는 다음 기준을 충족하는 기타 고형 종양의 진단:
- 근치적 또는 실질적 완화 요법을 받을 수 없음 또는
- 실패한 화학 요법 또는 생물학적 반응 조절제 요법 또는
- 기존 화학 요법으로 혜택을 볼 가능성이 낮음
간에서 측정 가능한 전이성 종괴가 5개 이하
- 지름 5cm 이하
- 위치와 크기가 절제 요법에 적합한 경우 다른 종양 부위 허용
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 4개월 이상
조혈:
- 과립구 수 최소 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 치료되지 않은 출혈 체질 없음
간:
- PT 13.5초 이하
- 이전에 와파린 또는 헤파린을 사용한 경우 PT/PTT 정상
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 이식된 심장 박동기, 호환되지 않는 동맥류 클립 또는 자기 공명 영상을 방해하는 기타 장치 없음
- 지난 6주 이내에 심근경색이 없었음
- 불안정형 협심증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 심각한 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 생물학적 반응 조절제 치료 후 최소 28일
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 28일
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 병변을 연구하기 위한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 복용 후 최소 7일
- 이전 헤파린 이후 최소 1시간
- 동시 와파린 없음
- 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고주파 간질 열 절제 동안 자기 공명 영상 모니터링이 정상 조직의 적절한 마진과 함께 국소 종양의 완전한 파괴를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.
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환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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