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원발성 신장 세포 암종, 간 전이 및 기타 고형 장기 종양 및 전이 부위의 자기 공명 영상 유도 열 고주파 절제술

2010년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

원발성 신장 세포 암종, 간 전이 및 기타 고형 장기 종양 및 전이 부위의 자기 공명 유도 및 모니터링 간질 열 고주파 절제에 대한 2상 연구

근거: 고주파 절제는 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 가열하고 죽입니다. 자기 공명 영상 유도 고주파 절제술은 원발성 신장암, 간 전이 또는 기타 고형 종양에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 원발성 신장암, 간 전이 또는 기타 고형 종양이 있는 환자 치료에서 자기 공명 유도 고주파 절제의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 원발성 신장 질환 환자에서 1년 동안의 후속 영상 연구에서 성장이 없는 것으로 입증된 바와 같이, 고주파 간질 열 절제 동안 자기 공명 영상 모니터링이 정상 조직의 적절한 마진과 함께 국소 종양의 완전한 파괴를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 세포 암종, 간 전이 또는 기타 고형 종양.

개요: 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(국소화된 간 전이 vs 원발성 신생물 vs 기타 부위의 고형 종양).

환자는 자기 공명 유도하에 고주파 에너지에 의한 열 절제를 받습니다. 온열 절제술은 전체 종양이 치료될 때까지 계속됩니다. 전체 병변이 괴사를 겪거나 괴사 영역 또는 상당한 열 침착이 중요한 신경 혈관 구조에 접근하면 치료가 중단됩니다.

환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 28-39명의 환자가 22-36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 원발성 신장 세포 암종, 간 전이 또는 다음 기준을 충족하는 기타 고형 종양의 진단:

    • 근치적 또는 실질적 완화 요법을 받을 수 없음 또는
    • 실패한 화학 요법 또는 생물학적 반응 조절제 요법 또는
    • 기존 화학 요법으로 혜택을 볼 가능성이 낮음
    • 간에서 측정 가능한 전이성 종괴가 5개 이하

      • 지름 5cm 이하
    • 위치와 크기가 절제 요법에 적합한 경우 다른 종양 부위 허용
  • 측정 가능한 질병

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 4개월 이상

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 치료되지 않은 출혈 체질 없음

간:

  • PT 13.5초 이하
  • 이전에 와파린 또는 헤파린을 사용한 경우 PT/PTT 정상

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 이식된 심장 박동기, 호환되지 않는 동맥류 클립 또는 자기 공명 영상을 방해하는 기타 장치 없음
  • 지난 6주 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정형 협심증 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 심각한 활동성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 생물학적 반응 조절제 치료 후 최소 28일

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 병변을 연구하기 위한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 복용 후 최소 7일
  • 이전 헤파린 이후 최소 1시간
  • 동시 와파린 없음
  • 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고주파 간질 열 절제 동안 자기 공명 영상 모니터링이 정상 조직의 적절한 마진과 함께 국소 종양의 완전한 파괴를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.
환자는 2주와 3, 6, 9, 12개월에 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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