Magnetisk resonansavbildning-veiledet termisk radiofrekvensablasjon av primært nyrecellekarsinom, levermetastaser og andre steder med solid organtumor og metastaser
En fase II-studie av magnetisk resonansveiledet og overvåket interstitiell termisk radiofrekvensablasjon av primært nyrecellekarsinom, levermetastaser og andre steder med solid organtumor og metastaser
RASIONAL: Radiofrekvensablasjon bruker høyfrekvent elektrisk strøm for å varme opp og drepe tumorceller. Magnetisk resonansavbildning-veiledet radiofrekvensablasjon kan være en effektiv behandling for primær nyrekreft, levermetastaser eller andre solide svulster.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av magnetisk resonans-veiledet radiofrekvensablasjon ved behandling av pasienter som har primær nyrekreft, levermetastaser eller andre solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om overvåking av magnetisk resonansbilde under radiofrekvent interstitiell termisk ablasjon nøyaktig kan forutsi fullstendig ødeleggelse av fokal svulst sammen med en tilstrekkelig margin av normalt vev, som demonstrert ved fravær av vekst i påfølgende bildebehandlingsstudier i en 1-års periode, hos pasienter med primær nyre. cellekarsinom, levermetastaser eller andre solide svulster.
OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (lokaliserte levermetastaser vs primære nyre-neoplasmer vs solide svulster på andre steder).
Pasienter gjennomgår termisk ablasjon ved hjelp av radiofrekvensenergi under magnetisk resonansveiledning. Termisk ablasjon fortsetter til hele svulsten er behandlet. Behandlingen opphører når hele lesjonen har gjennomgått nekrose eller sonen med nekrose eller betydelig varmeavsetning nærmer seg vitale nevrovaskulære strukturer.
Pasientene følges etter 2 uker og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 22-36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av primært nyrecellekarsinom, levermetastaser eller annen solid svulst som oppfyller følgende kriterier:
- Ikke mottagelig for kurativ eller betydelig palliativ terapi ELLER
- Mislykket kjemoterapi eller biologisk responsmodifikatorbehandling ELLER
- Vil neppe ha nytte av konvensjonell kjemoterapi
Ikke mer enn 5 målbare metastatiske masser i leveren
- Ikke større enn 5 cm i diameter
- Andre svulststeder tillatt hvis plassering og størrelse er tilgjengelig for ablasjonsterapi
- Målbar sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Mer enn 4 måneder
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall minst 1000/mm^3
- Hemoglobin minst 8,0 g/dL
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Ingen ubehandlet blødende diatese
Hepatisk:
- PT ikke mer enn 13,5 sekunder
- PT/PTT normal ved tidligere bruk av warfarin eller heparin
Nyre:
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær:
- Ingen implantert pacemaker, inkompatibel aneurismeklemme eller annen enhet som vil utelukke magnetisk resonansavbildning
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 ukene
- Ingen ustabil angina
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen alvorlig aktiv infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 28 dager siden tidligere behandling med biologisk responsmodifikator
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling for å studere lesjon
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Minst 7 dager siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin
- Minst 1 time siden tidligere heparin
- Ingen samtidig warfarin
- Ingen samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om overvåking av magnetisk resonansbilde under radiofrekvent interstitiell termisk ablasjon nøyaktig kan forutsi fullstendig ødeleggelse av fokal svulst sammen med en tilstrekkelig margin av normalt vev.
Tidsramme: Pasientene følges etter 2 uker og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Pasientene følges etter 2 uker og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- CWRU2Y00
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CWRU-2Y00
- NCI-G00-1850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .