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Ablation par radiofréquence thermique guidée par imagerie par résonance magnétique du carcinome primitif à cellules rénales, des métastases hépatiques et d'autres sites de tumeurs d'organes solides et de métastases

9 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase II sur l'ablation par radiofréquence thermique interstitielle guidée et surveillée par résonance magnétique du carcinome rénal primitif, des métastases hépatiques et d'autres sites de tumeurs d'organes solides et de métastases

JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence utilise un courant électrique à haute fréquence pour chauffer et tuer les cellules tumorales. L'ablation par radiofréquence guidée par imagerie par résonance magnétique peut être un traitement efficace du cancer primitif du rein, des métastases hépatiques ou d'autres tumeurs solides.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par résonance magnétique dans le traitement de patients atteints d'un cancer primaire du rein, de métastases hépatiques ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la surveillance de l'image par résonance magnétique pendant l'ablation thermique interstitielle par radiofréquence peut prédire avec précision la destruction complète de la tumeur focale avec une marge adéquate de tissu normal, comme démontré par l'absence de croissance sur les études d'imagerie ultérieures pendant une période d'un an, chez les patients atteints d'insuffisance rénale primaire carcinome cellulaire, métastases hépatiques ou autres tumeurs solides.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon la maladie (métastases hépatiques localisées vs néoplasmes rénaux primitifs vs tumeurs solides dans d'autres sites).

Les patients subissent une ablation thermique par énergie radiofréquence sous guidage par résonance magnétique. L'ablation thermique se poursuit jusqu'à ce que toute la tumeur soit traitée. Le traitement cesse lorsque la totalité de la lésion a subi une nécrose ou que la zone de nécrose ou de dépôt de chaleur important se rapproche des structures neurovasculaires vitales.

Les patients sont suivis à 2 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 28 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 22 à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de carcinome primitif à cellules rénales, de métastases hépatiques ou d'une autre tumeur solide répondant aux critères suivants :

    • Ne se prête pas à un traitement curatif ou palliatif substantiel OU
    • Échec de la chimiothérapie ou de la thérapie modificatrice de la réponse biologique OU
    • Peu susceptible de bénéficier de la chimiothérapie conventionnelle

    • Pas plus de 5 masses métastatiques mesurables dans le foie

      • Pas plus de 5 cm de diamètre
    • Autres sites tumoraux autorisés si l'emplacement et la taille se prêtent à une thérapie d'ablation
  • Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 4 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique non traitée

Hépatique:

  • PT pas supérieur à 13,5 secondes
  • PT/PTT normal si utilisation antérieure de warfarine ou d'héparine

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Aucun stimulateur cardiaque implanté, clip d'anévrisme incompatible ou autre dispositif qui empêcherait l'imagerie par résonance magnétique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
  • Pas d'angor instable

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas d'infection active grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la précédente thérapie de modification de la réponse biologique

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable pour étudier la lésion

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 7 jours depuis l'antécédent d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'aspirine
  • Au moins 1 heure depuis l'héparine précédente
  • Pas de warfarine concomitante
  • Aucun médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la surveillance de l'image par résonance magnétique pendant l'ablation thermique interstitielle par radiofréquence peut prédire avec précision la destruction complète de la tumeur focale avec une marge adéquate de tissu normal.
Délai: Les patients sont suivis à 2 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Les patients sont suivis à 2 semaines et à 3, 6, 9 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU2Y00
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CWRU-2Y00
  • NCI-G00-1850

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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