Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging-geleide thermische radiofrequente ablatie van primair niercelcarcinoom, levermetastase en andere plaatsen van solide orgaantumor en metastasen

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van door magnetische resonantie geleide en gecontroleerde interstitiële thermische radiofrequente ablatie van primair niercelcarcinoom, levermetastasen en andere plaatsen van solide orgaantumoren en metastasen

RATIONALE: Radiofrequente ablatie maakt gebruik van hoogfrequente elektrische stroom om tumorcellen te verwarmen en te doden. Magnetische resonantiebeeldvorming-geleide radiofrequente ablatie kan een effectieve behandeling zijn voor primaire nierkanker, levermetastasen of andere solide tumoren.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van magnetische resonantie-geleide radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met primaire nierkanker, levermetastasen of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of magnetische resonantie beeldmonitoring tijdens radiofrequente interstitiële thermische ablatie de volledige vernietiging van de focale tumor nauwkeurig kan voorspellen, samen met een adequate marge van normaal weefsel, zoals aangetoond door afwezigheid van groei in daaropvolgende beeldvormingsonderzoeken gedurende een periode van 1 jaar, bij patiënten met primaire nierfunctiestoornissen. celcarcinoom, levermetastasen of andere solide tumoren.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (gelokaliseerde levermetastasen versus primaire nierneoplasmata versus solide tumoren op andere plaatsen).

Patiënten ondergaan thermische ablatie door radiofrequente energie onder begeleiding van magnetische resonantie. Thermische ablatie gaat door totdat de gehele tumor is behandeld. De behandeling wordt gestaakt wanneer de gehele laesie necrose heeft ondergaan of wanneer de zone van necrose of significante warmteafzetting vitale neurovasculaire structuren nadert.

Patiënten worden gevolgd na 2 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 28-39 patiënten binnen 22-36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van primair niercelcarcinoom, levermetastasen of andere solide tumoren die voldoen aan de volgende criteria:

    • Niet vatbaar voor curatieve of substantiële palliatieve therapie OF
    • Mislukte chemotherapie of biologische responsmodificerende therapie OF
    • Waarschijnlijk niet profiteren van conventionele chemotherapie

    • Niet meer dan 5 meetbare metastatische massa's in de lever

      • Niet groter dan 5 cm in doorsnee
    • Andere tumorplaatsen zijn toegestaan ​​als de locatie en grootte geschikt zijn voor ablatietherapie
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 4 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen onbehandelde bloedingsdiathese

Lever:

  • PT niet langer dan 13,5 seconden
  • PT/PTT normaal bij eerder gebruik van warfarine of heparine

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen geïmplanteerde pacemaker, incompatibele aneurysmaclip of ander apparaat dat beeldvorming met magnetische resonantie onmogelijk zou maken
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 weken
  • Geen instabiele angina pectoris

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen ernstige actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische responsmodificerende therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie om laesie te bestuderen

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine
  • Minstens 1 uur sinds eerdere heparine
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of magnetische resonantiebeeldbewaking tijdens radiofrequente interstitiële thermische ablatie de volledige vernietiging van de focale tumor nauwkeurig kan voorspellen, samen met een adequate marge van normaal weefsel.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd na 2 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Patiënten worden gevolgd na 2 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU2Y00
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-2Y00
  • NCI-G00-1850

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren