- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006255
Ablación por radiofrecuencia térmica guiada por imágenes de resonancia magnética de carcinoma primario de células renales, metástasis hepáticas y otros sitios de metástasis y tumores de órganos sólidos
Un estudio de fase II de ablación por radiofrecuencia térmica intersticial guiada y monitoreada por resonancia magnética de carcinoma primario de células renales, metástasis hepática y otros sitios de metástasis y tumores de órganos sólidos
FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia utiliza corriente eléctrica de alta frecuencia para calentar y destruir las células tumorales. La ablación por radiofrecuencia guiada por imágenes de resonancia magnética puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer primario de riñón, las metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con cáncer primario de riñón, metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el monitoreo de imágenes de resonancia magnética durante la ablación térmica intersticial por radiofrecuencia puede predecir con precisión la destrucción completa del tumor focal junto con un margen adecuado de tejido normal, como lo demuestra la ausencia de crecimiento en estudios de imágenes posteriores durante un período de 1 año, en pacientes con insuficiencia renal primaria. carcinoma de células, metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (metástasis hepáticas localizadas frente a neoplasias renales primarias frente a tumores sólidos en otros sitios).
Los pacientes se someten a ablación térmica por energía de radiofrecuencia bajo guía de resonancia magnética. La ablación térmica continúa hasta que se trata todo el tumor. El tratamiento cesa cuando toda la lesión ha sufrido necrosis o la zona de necrosis o el depósito de calor significativo se aproxima a las estructuras neurovasculares vitales.
Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 a 39 pacientes para este estudio dentro de los 22 a 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma primario de células renales, metástasis hepáticas u otro tumor sólido que cumpla con los siguientes criterios:
- No susceptible de terapia curativa o paliativa sustancial O
- Quimioterapia fallida o terapia modificadora de la respuesta biológica O
- Es poco probable que se beneficie de la quimioterapia convencional
No más de 5 masas metastásicas medibles en el hígado
- No más de 5 cm de diámetro
- Se permiten otros sitios tumorales si la ubicación y el tamaño son aptos para la terapia de ablación
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 4 meses
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin diátesis hemorrágica no tratada
Hepático:
- PT no superior a 13,5 segundos
- PT/PTT normal si uso previo de warfarina o heparina
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin marcapasos implantado, clip de aneurisma incompatible u otro dispositivo que impida la obtención de imágenes por resonancia magnética
- Sin infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
- Sin angina inestable
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Sin infección activa grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde el tratamiento modificador de la respuesta biológica anterior
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa para estudiar lesión
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 7 días desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina
- Al menos 1 hora desde la heparina anterior
- Sin warfarina concurrente
- Sin fármacos en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si la monitorización de imágenes por resonancia magnética durante la ablación térmica intersticial por radiofrecuencia puede predecir con precisión la destrucción completa del tumor focal junto con un margen adecuado de tejido normal.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
|
Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- CWRU2Y00
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-2Y00
- NCI-G00-1850
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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