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Ablación por radiofrecuencia térmica guiada por imágenes de resonancia magnética de carcinoma primario de células renales, metástasis hepáticas y otros sitios de metástasis y tumores de órganos sólidos

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de ablación por radiofrecuencia térmica intersticial guiada y monitoreada por resonancia magnética de carcinoma primario de células renales, metástasis hepática y otros sitios de metástasis y tumores de órganos sólidos

FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia utiliza corriente eléctrica de alta frecuencia para calentar y destruir las células tumorales. La ablación por radiofrecuencia guiada por imágenes de resonancia magnética puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer primario de riñón, las metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con cáncer primario de riñón, metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el monitoreo de imágenes de resonancia magnética durante la ablación térmica intersticial por radiofrecuencia puede predecir con precisión la destrucción completa del tumor focal junto con un margen adecuado de tejido normal, como lo demuestra la ausencia de crecimiento en estudios de imágenes posteriores durante un período de 1 año, en pacientes con insuficiencia renal primaria. carcinoma de células, metástasis hepáticas u otros tumores sólidos.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (metástasis hepáticas localizadas frente a neoplasias renales primarias frente a tumores sólidos en otros sitios).

Los pacientes se someten a ablación térmica por energía de radiofrecuencia bajo guía de resonancia magnética. La ablación térmica continúa hasta que se trata todo el tumor. El tratamiento cesa cuando toda la lesión ha sufrido necrosis o la zona de necrosis o el depósito de calor significativo se aproxima a las estructuras neurovasculares vitales.

Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 a 39 pacientes para este estudio dentro de los 22 a 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma primario de células renales, metástasis hepáticas u otro tumor sólido que cumpla con los siguientes criterios:

    • No susceptible de terapia curativa o paliativa sustancial O
    • Quimioterapia fallida o terapia modificadora de la respuesta biológica O
    • Es poco probable que se beneficie de la quimioterapia convencional
    • No más de 5 masas metastásicas medibles en el hígado

      • No más de 5 cm de diámetro
    • Se permiten otros sitios tumorales si la ubicación y el tamaño son aptos para la terapia de ablación
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Más de 4 meses

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin diátesis hemorrágica no tratada

Hepático:

  • PT no superior a 13,5 segundos
  • PT/PTT normal si uso previo de warfarina o heparina

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin marcapasos implantado, clip de aneurisma incompatible u otro dispositivo que impida la obtención de imágenes por resonancia magnética
  • Sin infarto de miocardio en las últimas 6 semanas
  • Sin angina inestable

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin infección activa grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde el tratamiento modificador de la respuesta biológica anterior

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa para estudiar lesión

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 7 días desde la toma previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina
  • Al menos 1 hora desde la heparina anterior
  • Sin warfarina concurrente
  • Sin fármacos en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la monitorización de imágenes por resonancia magnética durante la ablación térmica intersticial por radiofrecuencia puede predecir con precisión la destrucción completa del tumor focal junto con un margen adecuado de tejido normal.
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los pacientes son seguidos a las 2 semanas ya los 3, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

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