Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet termisk radiofrekvensablation af primært nyrecellekarcinom, levermetastaser og andre steder med faste organtumorer og metastaser
Et fase II-studie af magnetisk resonans-styret og overvåget interstitiel termisk radiofrekvensablation af primært nyrecellekarcinom, levermetastaser og andre steder med faste organtumorer og metastaser
RATIONALE: Radiofrekvensablation bruger højfrekvent elektrisk strøm til at opvarme og dræbe tumorceller. Magnetisk resonansbilleddannelse-styret radiofrekvensablation kan være en effektiv behandling af primær nyrekræft, levermetastaser eller andre solide tumorer.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af magnetisk-resonansstyret radiofrekvensablation til behandling af patienter, der har primær nyrekræft, levermetastaser eller andre solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om overvågning af magnetisk resonansbillede under radiofrekvent interstitiel termisk ablation nøjagtigt kan forudsige fuldstændig ødelæggelse af fokal tumor sammen med en tilstrækkelig margin af normalt væv, som påvist ved fravær af vækst på efterfølgende billeddannelsesundersøgelser i en 1-årig periode hos patienter med primær nyre. cellekarcinom, levermetastaser eller andre solide tumorer.
OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdom (lokaliserede levermetastaser vs primære nyre-neoplasmer vs solide tumorer på andre steder).
Patienter gennemgår termisk ablation ved hjælp af radiofrekvensenergi under magnetisk resonansvejledning. Termisk ablation fortsætter, indtil hele tumoren er behandlet. Behandlingen ophører, når hele læsionen har gennemgået nekrose, eller zonen med nekrose eller betydelig varmeaflejring nærmer sig vitale neurovaskulære strukturer.
Patienterne følges efter 2 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22-36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af primært nyrecellekarcinom, levermetastaser eller anden solid tumor, der opfylder følgende kriterier:
- Ikke modtagelig for helbredende eller væsentlig palliativ terapi ELLER
- Mislykket kemoterapi eller biologisk respons modificerende behandling ELLER
- Usandsynligt at få gavn af konventionel kemoterapi
Ikke mere end 5 målbare metastatiske masser i leveren
- Ikke større end 5 cm i diameter
- Andre tumorsteder tilladt, hvis placering og størrelse er egnet til ablationsterapi
- Målbar sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mere end 4 måneder
Hæmatopoietisk:
- Granulocyttal mindst 1.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen ubehandlet blødende diatese
Hepatisk:
- PT ikke mere end 13,5 sekunder
- PT/PTT normal ved tidligere brug af warfarin eller heparin
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Ingen implanteret pacemaker, inkompatibel aneurismeklemme eller anden enhed, der ville udelukke magnetisk resonansbilleddannelse
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger
- Ingen ustabil angina
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen alvorlig aktiv infektion
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 28 dage siden tidligere biologisk responsmodificerende behandling
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling for at studere læsion
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 7 dage siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin
- Mindst 1 time siden tidligere heparin
- Ingen samtidig warfarin
- Ingen samtidige undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om overvågning af magnetisk resonansbillede under radiofrekvent interstitiel termisk ablation nøjagtigt kan forudsige fuldstændig ødelæggelse af fokal tumor sammen med en tilstrækkelig margin af normalt væv.
Tidsramme: Patienterne følges efter 2 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Patienterne følges efter 2 uger og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU2Y00
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-2Y00
- NCI-G00-1850
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .