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Ablação por radiofrequência térmica guiada por ressonância magnética de carcinoma primário de células renais, metástase hepática e outros locais de tumor de órgão sólido e metástases

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um Estudo de Fase II de Ablação por Radiofrequência Intersticial Térmica Guiada e Monitorada por Ressonância Magnética de Carcinoma Primário de Células Renais, Metástase Hepática e Outros Locais de Tumores e Metástases de Órgãos Sólidos

JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa corrente elétrica de alta frequência para aquecer e matar células tumorais. A ablação por radiofrequência guiada por ressonância magnética pode ser um tratamento eficaz para câncer renal primário, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer renal primário, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o monitoramento da imagem por ressonância magnética durante a ablação térmica intersticial por radiofrequência pode prever com precisão a destruição completa do tumor focal, juntamente com uma margem adequada de tecido normal, conforme demonstrado pela ausência de crescimento em estudos de imagem subsequentes por um período de 1 ano, em pacientes com doença renal primária carcinoma celular, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (metástases hepáticas localizadas vs neoplasias renais primárias vs tumores sólidos em outros locais).

Os pacientes são submetidos à ablação térmica por energia de radiofrequência guiada por ressonância magnética. A ablação térmica continua até que todo o tumor seja tratado. O tratamento cessa quando toda a lesão sofreu necrose ou a zona de necrose ou deposição significativa de calor se aproxima de estruturas neurovasculares vitais.

Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 22-36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5056
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma primário de células renais, metástases hepáticas ou outro tumor sólido que atenda aos seguintes critérios:

    • Não passível de terapia paliativa curativa ou substancial OU
    • Falha na quimioterapia ou terapia modificadora de resposta biológica OU
    • É improvável que se beneficie da quimioterapia convencional
    • Não mais do que 5 massas metastáticas mensuráveis ​​no fígado

      • Não superior a 5 cm de diâmetro
    • Outros locais de tumor permitidos se a localização e o tamanho forem passíveis de terapia de ablação
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 4 meses

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem diátese hemorrágica não tratada

Hepático:

  • PT não superior a 13,5 segundos
  • PT/PTT normal se uso prévio de varfarina ou heparina

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Nenhum marca-passo implantado, clipe de aneurisma incompatível ou outro dispositivo que impeça a ressonância magnética
  • Nenhum infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
  • Sem angina instável

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma infecção ativa grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a terapia modificadora de resposta biológica anterior

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para estudar a lesão

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 7 dias desde o uso de antiinflamatórios não esteróides ou aspirina
  • Pelo menos 1 hora desde a heparina anterior
  • Sem varfarina concomitante
  • Sem drogas experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine se o monitoramento da imagem por ressonância magnética durante a ablação térmica intersticial por radiofrequência pode prever com precisão a destruição completa do tumor focal, juntamente com uma margem adequada de tecido normal.
Prazo: Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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