- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006255
Ablação por radiofrequência térmica guiada por ressonância magnética de carcinoma primário de células renais, metástase hepática e outros locais de tumor de órgão sólido e metástases
Um Estudo de Fase II de Ablação por Radiofrequência Intersticial Térmica Guiada e Monitorada por Ressonância Magnética de Carcinoma Primário de Células Renais, Metástase Hepática e Outros Locais de Tumores e Metástases de Órgãos Sólidos
JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa corrente elétrica de alta frequência para aquecer e matar células tumorais. A ablação por radiofrequência guiada por ressonância magnética pode ser um tratamento eficaz para câncer renal primário, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ressonância magnética no tratamento de pacientes com câncer renal primário, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o monitoramento da imagem por ressonância magnética durante a ablação térmica intersticial por radiofrequência pode prever com precisão a destruição completa do tumor focal, juntamente com uma margem adequada de tecido normal, conforme demonstrado pela ausência de crescimento em estudos de imagem subsequentes por um período de 1 ano, em pacientes com doença renal primária carcinoma celular, metástases hepáticas ou outros tumores sólidos.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (metástases hepáticas localizadas vs neoplasias renais primárias vs tumores sólidos em outros locais).
Os pacientes são submetidos à ablação térmica por energia de radiofrequência guiada por ressonância magnética. A ablação térmica continua até que todo o tumor seja tratado. O tratamento cessa quando toda a lesão sofreu necrose ou a zona de necrose ou deposição significativa de calor se aproxima de estruturas neurovasculares vitais.
Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28-39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 22-36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5056
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de carcinoma primário de células renais, metástases hepáticas ou outro tumor sólido que atenda aos seguintes critérios:
- Não passível de terapia paliativa curativa ou substancial OU
- Falha na quimioterapia ou terapia modificadora de resposta biológica OU
- É improvável que se beneficie da quimioterapia convencional
Não mais do que 5 massas metastáticas mensuráveis no fígado
- Não superior a 5 cm de diâmetro
- Outros locais de tumor permitidos se a localização e o tamanho forem passíveis de terapia de ablação
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 4 meses
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Sem diátese hemorrágica não tratada
Hepático:
- PT não superior a 13,5 segundos
- PT/PTT normal se uso prévio de varfarina ou heparina
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Nenhum marca-passo implantado, clipe de aneurisma incompatível ou outro dispositivo que impeça a ressonância magnética
- Nenhum infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Sem angina instável
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma infecção ativa grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a terapia modificadora de resposta biológica anterior
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para estudar a lesão
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 7 dias desde o uso de antiinflamatórios não esteróides ou aspirina
- Pelo menos 1 hora desde a heparina anterior
- Sem varfarina concomitante
- Sem drogas experimentais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine se o monitoramento da imagem por ressonância magnética durante a ablação térmica intersticial por radiofrequência pode prever com precisão a destruição completa do tumor focal, juntamente com uma margem adequada de tecido normal.
Prazo: Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Haaga, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- CWRU2Y00
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-2Y00
- NCI-G00-1850
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