ステージ II またはステージ III の乳がん女性の治療におけるパクリタキセルと放射線療法
4サイクルのアドリアマイシン/サイトキサン化学療法後の早期乳がんに対するタキソール（パクリタキセル）と根治的乳房放射線療法の併用
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 パクリタキセルと放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この試験は、合併症と美容効果を調べることにより、ステージ II またはステージ III の乳がんの女性の治療における化学療法と放射線療法の同時投与の有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 初回乳房温存手術と補助化学療法を受けたステージ II または III の乳がん女性におけるパクリタキセルと乳房放射線療法の同時併用の実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるこの治療後の乳房温存の美容上の結果を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの肺毒性を判定します。
概要: 患者は、最後のドキソルビシンおよびシクロホスファミド補助療法終了後 3 週間から開始され、21 日ごとに 3 時間かけてパクリタキセル IV を 4 コース受けます。 患者は、週に 5 日、約 6 ～ 7 週間にわたって同時放射線療法も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は1か月ごと、1年間は3か月ごと、次の5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、12 ～ 18 か月にわたって約 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- UH-CantonMercy
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- UH-Geauga
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- UH-Monarch
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH-LUICC
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- UH-Southwest
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Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
- UH-Chagrin Highlands
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- UH-Green Road
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH-Westlake
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
- ステージ II または III の浸潤性乳がん
- 同側腋窩リンパ節郭清を伴う事前の乳房温存手術（乳房切除術または四分円切除術）が必要である
- 対側乳がんの既往歴がない
- 転移性疾患がないこと
- 放射線または化学療法で治療しない限り、以前の非浸潤性乳管癌または非浸潤性小葉癌の乳房癌が認められる
- ドキソルビシンおよびシクロホスファミドによる補助化学療法が過去 3 週間以内に完了している
- 根治的放射線療法の候補者
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球 3,000/mm3 以上
- 顆粒球数 2,000/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- ALT/AST は ULN の 1.5 倍以下
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
心臓血管:
- コントロール不良の虚血性心疾患やうっ血性心不全を併発していないこと
- MUGAスキャンまたは心エコー検査で少なくとも45%のLVEF
肺:
- 重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患を併発していないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 重度の内科的疾患や精神疾患を併発していないこと
- 重度の糖尿病を併発していないこと
- 過去5年以内に、非黒色腫皮膚がんまたは局所切除で治療された子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前のタモキシフェンの使用は許可されています
- タモキシフェンの併用なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 乳房への放射線照射歴がない
手術：
- 手術前の状態から回復
他の：
- 別の臨床試験で補助療法を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルと乳房放射線療法の同時併用の実現可能性を判断する
時間枠：3か月ごとに1年間追跡
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適切な時間経過内で適切な線量の放射線治療を行う能力
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3か月ごとに1年間追跡
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タキソールと放射線療法の同時治療中に達成される化学療法の線量。
時間枠：3か月ごとに1年間追跡
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3か月ごとに1年間追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立された記述パラメータに基づいた外観上の結果: 優れた、良好、普通、不良。
時間枠：1年
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これらのパラメーターは、医学および放射線腫瘍学によって評価されます。
この治療法では少なくとも 60% 以上の完了率が期待されます。これは、40 人の患者を調査した場合の信頼限界が 46% ～ 74% になることを意味します。
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1年
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肺機能
時間枠：1年
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併用治療は肺機能に影響を与えます。
肺毒性の証拠は、DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) の減少によって示されます。
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1年
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サバイバル
時間枠：5年
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患者は少なくとも5年間の長期生存を追跡調査された。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Janice Lyons, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU2199
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