Paclitaxel Plus Radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou III
Taxol (Paclitaxel) concomitante e radioterapia definitiva da mama no câncer de mama em estágio inicial após quatro ciclos de quimioterapia com adriamicina/citoxano
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de paclitaxel com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo é estudar a eficácia da administração concomitante de quimioterapia e radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou III, examinando as complicações e os efeitos cosméticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade de paclitaxel concomitante e radioterapia de mama em mulheres com câncer de mama estágio II ou III que tiveram cirurgia conservadora de mama primária e quimioterapia adjuvante.
- Avaliar os resultados estéticos da conservação da mama após esse tratamento nessas pacientes.
- Determine a toxicidade pulmonar desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas a cada 21 dias por 4 cursos começando 3 semanas após a conclusão do último regime adjuvante de doxorrubicina e ciclofosfamida. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante aproximadamente 6-7 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses pelos próximos 5 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- UH-CantonMercy
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- UH-Geauga
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- UH-Monarch
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- UH-LUICC
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- UH-Southwest
-
Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
- UH-Chagrin Highlands
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- UH-Green Road
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UH-Westlake
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama invasivo estágio II ou III
- Cirurgia conservadora de mama prévia (lumpectomia ou quadrantectomia) com dissecção de linfonodo axilar ipsilateral necessária
- Sem câncer de mama contralateral anterior
- Nenhuma doença metastática
- Carcinoma ductal in situ prévio ou carcinoma lobular in situ da mama permitido, a menos que tratado com radiação ou quimioterapia
- Quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida concluída nas últimas 3 semanas
- Candidato a radioterapia definitiva
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT/AST não superior a 1,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca isquêmica mal controlada concomitante ou insuficiência cardíaca congestiva
- FEVE de pelo menos 45% por MUGA ou ecocardiograma
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou restritiva concomitante
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave concomitante
- Sem diabetes mellitus grave concomitante
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com excisão local
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem filgrastim concomitante (G-CSF)
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Tamoxifeno prévio permitido
- Sem tamoxifeno concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radiação prévia na mama
Cirurgia:
- Forma recuperada antes da cirurgia
Outro:
- Nenhuma terapia adjuvante concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade de paclitaxel e radioterapia de mama concomitantes
Prazo: Seguido a cada 3 meses por 1 ano
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Capacidade de fornecer doses apropriadas de radioterapia dentro do curso de tempo apropriado
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Seguido a cada 3 meses por 1 ano
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dose de quimioterapia alcançada durante Taxol e radioterapia concomitantes.
Prazo: Seguido a cada 3 meses por 1 ano
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Seguido a cada 3 meses por 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético baseado em parâmetros descritivos estabelecidos: excelente, bom, regular e ruim.
Prazo: 1 ano
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Esses parâmetros serão avaliados por oncologia médica e radiológica.
Esperamos uma taxa de conclusão de pelo menos > 60% com esse tratamento, o que se traduz em limites de confiança de 46% a 74% quando 40 pacientes são investigados.
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1 ano
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Função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Impacto do tratamento combinado na função pulmonar.
Evidência de toxicidade pulmonar demonstrada por uma redução no DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono).
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1 ano
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Pacientes acompanhados para sobrevivência a longo prazo por pelo menos 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU2199
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