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Paclitaxel Plus Radioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III

29 novembre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Taxolo concomitante (Paclitaxel) e radioterapia mammaria definitiva nel carcinoma mammario in fase iniziale dopo quattro cicli di chemioterapia adriamicina/citossano

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di paclitaxel con radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia della somministrazione concomitante di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio II o III, esaminando le complicanze e gli effetti cosmetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della terapia concomitante con paclitaxel e radioterapia mammaria in donne con carcinoma mammario in stadio II o III che hanno subito un intervento di chirurgia primaria conservativa e chemioterapia adiuvante.
  • Valutare i risultati estetici della conservazione del seno dopo questo trattamento in queste pazienti.
  • Determinare la tossicità polmonare di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli a partire da 3 settimane dopo il completamento dell'ultimo regime adiuvante di doxorubicina e ciclofosfamide. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per circa 6-7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per i successivi 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH-Westlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo in stadio II o III
  • Precedente intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia o quadrantectomia) con dissezione linfonodale ascellare omolaterale necessaria
  • Nessun precedente carcinoma mammario controlaterale
  • Nessuna malattia metastatica
  • Pregresso carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella consentito a meno che non sia trattato con radiazioni o chemioterapia
  • Chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide completata nelle ultime 3 settimane
  • Candidato alla radioterapia definitiva

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta dei granulociti almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna concomitante cardiopatia ischemica scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia
  • LVEF almeno del 45% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva grave concomitante

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante
  • Nessun diabete mellito grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice trattato con escissione locale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente tamoxifene consentito
  • Nessun tamoxifene concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno

Chirurgia:

  • Recuperato prima dell'intervento chirurgico

Altro:

  • Nessuna terapia adiuvante concomitante in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità di paclitaxel concomitante e radioterapia mammaria
Lasso di tempo: Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
Capacità di somministrare dosi appropriate di radioterapia entro il decorso temporale appropriato
Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
dose di chemioterapia raggiunta durante la concomitante terapia con Taxol e radioterapia.
Lasso di tempo: Seguito ogni 3 mesi per 1 anno
Seguito ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico basato su parametri descrittivi stabiliti: eccellente, buono, discreto e scarso.
Lasso di tempo: 1 anno
Questi parametri saranno valutati dall'oncologia medica e radioterapica. Ci aspettiamo almeno un tasso di completamento > 60% con questo trattamento, che si traduce in limiti di confidenza dal 46% al 74% quando vengono esaminati 40 pazienti.
1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Impatto del trattamento combinato sulla funzione polmonare. Evidenza di tossicità polmonare dimostrata da una riduzione della DLCO (capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio).
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Pazienti seguiti per la sopravvivenza a lungo termine per almeno 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU2199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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