Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел плюс лучевая терапия при лечении женщин с раком молочной железы II или III стадии

29 ноября 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Одновременное применение таксола (паклитаксела) и окончательной лучевой терапии молочной железы на ранней стадии рака молочной железы после четырех циклов химиотерапии адриамицином/цитоксаном

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание паклитаксела с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это испытание состоит в изучении эффективности одновременного применения химиотерапии и лучевой терапии при лечении женщин с раком молочной железы II или III стадии путем изучения осложнений и косметических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность одновременного применения паклитаксела и лучевой терапии молочной железы у женщин с раком молочной железы II или III стадии, перенесших первичную органосохраняющую операцию и адъювантную химиотерапию.
  • Оцените косметические результаты сохранения груди после такого лечения у этих пациентов.
  • Определите легочную токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов каждые 21 день в течение 4 курсов, начинающихся через 3 недели после завершения последней схемы адъювантной терапии доксорубицином и циклофосфамидом. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение приблизительно 6-7 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение следующих 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 40 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH-Westlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Инвазивный рак молочной железы II или III стадии
  • Предшествующая органосохраняющая операция (люмпэктомия или квадрантэктомия) с ипсилатеральной диссекцией подмышечных лимфатических узлов
  • Нет предшествующего рака контралатеральной молочной железы
  • Нет метастатического заболевания
  • Предшествующая протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома in situ молочной железы разрешены, если не проводится лучевая или химиотерапия.
  • Адъювантная химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом завершена в течение последних 3 недель
  • Кандидат на радикальную лучевую терапию

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество гранулоцитов не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ/АСТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие сопутствующей плохо контролируемой ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ не менее 45% по данным MUGA-сканирования или эхокардиограммы

Легочный:

  • Отсутствие сопутствующей тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезни легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих тяжелых медицинских или психических заболеваний
  • Отсутствие сопутствующего тяжелого сахарного диабета
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, леченных с помощью местного иссечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительно тамоксифен разрешен
  • Нет одновременного приема тамоксифена

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Без предварительного облучения груди

Операция:

  • Восстановлен после предыдущей операции

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей адъювантной терапии в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить целесообразность одновременного применения паклитаксела и лучевой терапии молочной железы.
Временное ограничение: Сопровождается каждые 3 месяца в течение 1 года
Способность доставить соответствующие дозы лучевой терапии в течение соответствующего периода времени
Сопровождается каждые 3 месяца в течение 1 года
доза химиотерапии, достигаемая при одновременном применении таксола и лучевой терапии.
Временное ограничение: Сопровождается каждые 3 месяца в течение 1 года
Сопровождается каждые 3 месяца в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат, основанный на установленных описательных параметрах: отличный, хороший, удовлетворительный и плохой.
Временное ограничение: 1 год
Эти параметры будут оцениваться медицинской и радиационной онкологией. Мы ожидаем, по крайней мере, > 60% завершения этого лечения, что соответствует доверительному интервалу от 46% до 74% при обследовании 40 пациентов.
1 год
Легочная функция
Временное ограничение: 1 год
Комбинированное лечение влияет на функцию легких. Доказательства легочной токсичности, продемонстрированные снижением DLCO (диффузионная способность легких для угарного газа).
1 год
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты наблюдались для долгосрочной выживаемости в течение по крайней мере 5 лет.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU2199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться