Paclitaxel Plus -säteilyhoito naisten hoidossa, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä
Samanaikainen taksoli (paklitakseli) ja lopullinen rintojen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövässä neljän adriamysiini/sytoksaanikemoterapiasyklin jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Paklitakselin yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kemoterapian ja sädehoidon samanaikaisen antamisen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä, tutkimalla komplikaatioita ja kosmeettisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä samanaikaisen paklitakselin ja rintojen sädehoidon toteutettavuus naisilla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joille on tehty primaarinen rintaa säästävä leikkaus ja adjuvanttikemoterapia.
- Arvioi näiden potilaiden rintojen säilyttämisen kosmeettiset tulokset tämän hoidon jälkeen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman keuhkotoksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jotka alkavat 3 viikkoa viimeisen doksorubisiinin ja syklofosfamidin adjuvanttihoito-ohjelman päättymisen jälkeen. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa noin 6-7 viikon ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12–18 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- UH-CantonMercy
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- UH-Geauga
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- UH-Monarch
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH-LUICC
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- UH-Southwest
-
Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- UH-Green Road
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH-Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Vaiheen II tai III invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi rintojen säilyttävä leikkaus (lumpektomia tai kvadrantektomia), jossa vaaditaan ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden leikkaus
- Ei aikaisempaa kontralateraalista rintasyöpää
- Ei metastaattista sairautta
- Aiempi rintasyöpä in situ tai lobulaarinen syöpä in situ sallittu, ellei sitä hoideta säde- tai kemoterapialla
- Doksorubisiinin ja syklofosfamidin adjuvanttikemoterapia päättynyt viimeisen 3 viikon aikana
- Ehdokas lopulliseen sädehoitoon
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT/AST enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei samanaikaista huonosti hallittua iskeemistä sydänsairautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- LVEF vähintään 45 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla
Keuhko:
- Ei samanaikaista vakavaa kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
- Ei samanaikaista vakavaa diabetes mellitusta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu paikallisella leikkauksella
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi tamoksifeeni sallittu
- Ei samanaikaisesti tamoksifeenia
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa säteilyä rintaan
Leikkaus:
- Palautunut ennen leikkausta
Muuta:
- Ei samanaikaista adjuvanttihoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä samanaikaisen paklitakselin ja rintojen sädehoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Seurattu 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Kyky antaa asianmukaiset sädehoitoannokset sopivan ajan kuluessa
|
Seurattu 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
samanaikaisen Taxol- ja sädehoidon aikana saavutettu kemoterapiannos.
Aikaikkuna: Seurattu 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Seurattu 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos, joka perustuu määritettyihin kuvaaviin parametreihin: erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä parametrit arvioivat lääketieteellinen ja säteilyonkologia.
Odotamme vähintään > 60 %:n valmistumisasteen tällä hoidolla, mikä tarkoittaa 46 % - 74 %:n luottamusrajoja, kun 40 potilasta tutkitaan.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmähoidon vaikutus keuhkojen toimintaan.
Todisteet keuhkotoksisuudesta, joka osoitettiin DLCO:n (diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide) vähenemisenä.
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurattiin pitkäaikaisen eloonjäämisen varmistamiseksi vähintään 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU2199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .