Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel Plus Radioterapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Równoczesna taksol (paklitaksel) i ostateczna radioterapia piersi we wczesnym stadium raka piersi po czterech cyklach chemioterapii adriamycyną/cytoksanem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie paklitakselu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności jednoczesnego podawania chemioterapii i radioterapii w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III, poprzez zbadanie powikłań i efektów kosmetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności jednoczesnej radioterapii paklitakselem i piersi u kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III, które przeszły pierwotną operację oszczędzającą pierś i uzupełniającą chemioterapię.
  • Ocena kosmetycznych efektów zachowania piersi po tym zabiegu u tych pacjentek.
  • Określić toksyczność płucną tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny co 21 dni przez 4 kursy rozpoczynające się 3 tygodnie po zakończeniu ostatniego schematu leczenia uzupełniającego doksorubicyną i cyklofosfamidem. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez około 6-7 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez następne 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH-Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Inwazyjny rak piersi II lub III stopnia
  • Wymagana wcześniejsza operacja oszczędzająca pierś (lumpektomia lub kwadrantektomia) z wycięciem węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
  • Brak wcześniejszego raka drugiej piersi
  • Brak przerzutów
  • Dopuszczalny rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ piersi, o ile nie jest leczony radioterapią lub chemioterapią
  • Uzupełniająca chemioterapia doksorubicyną i cyklofosfamidem zakończona w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Kandydat do definitywnej radioterapii

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT/AST nie większy niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak współistniejącej źle kontrolowanej choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca
  • LVEF co najmniej 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie

Płucny:

  • Brak współistniejącej ciężkiej przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Brak współistniejącej ciężkiej cukrzycy
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego przez miejscowe wycięcie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolony wcześniejszy tamoksyfen
  • Bez jednoczesnego podawania tamoksyfenu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego naświetlania piersi

Chirurgia:

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji

Inny:

  • Brak równoczesnej terapii adjuwantowej w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności jednoczesnej radioterapii paklitakselem i piersi
Ramy czasowe: Obserwowane co 3 miesiące przez 1 rok
Zdolność do dostarczenia odpowiednich dawek radioterapii w odpowiednim czasie
Obserwowane co 3 miesiące przez 1 rok
dawka chemioterapii osiągnięta podczas jednoczesnej terapii taksolem i radioterapią.
Ramy czasowe: Obserwowane co 3 miesiące przez 1 rok
Obserwowane co 3 miesiące przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny oparty na ustalonych parametrach opisowych: doskonały, dobry, zadowalający i słaby.
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry te zostaną ocenione przez lekarzy i radioterapię onkologiczną. Oczekujemy co najmniej > 60% wskaźnika ukończenia tego leczenia, co przekłada się na przedział ufności od 46% do 74%, gdy bada się 40 pacjentów.
1 rok
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ leczenia skojarzonego na czynność płuc. Dowód toksyczności płucnej wykazany przez zmniejszenie DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla).
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjentów obserwowano pod kątem długoterminowego przeżycia przez co najmniej 5 lat.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj