Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Plus strålebehandling ved behandling av kvinner med stadium II eller stadium III brystkreft

29. november 2023 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Samtidig Taxol (Paclitaxel) og definitiv bryststrålebehandling i tidlig stadium av brystkreft etter fire sykluser med Adriamycin/Cytoxan-kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere paklitaksel med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne studien er å studere effektiviteten av samtidig administrering av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av kvinner som har stadium II eller stadium III brystkreft ved å undersøke komplikasjoner og kosmetiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for samtidig paklitaksel og bryststrålebehandling hos kvinner med stadium II eller III brystkreft som har hatt primær brystbevarende kirurgi og adjuvant kjemoterapi.
  • Vurder de kosmetiske resultatene av brystkonservering etter denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem pulmonal toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer hver 21. dag i 4 kurer som begynner 3 uker etter fullføring av siste doksorubicin- og cyklofosfamid-adjuvansregime. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling 5 dager i uken i ca. 6-7 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i de neste 5 årene, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH-Westlake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Stadium II eller III invasiv brystkreft
  • Tidligere brystbevarende kirurgi (lumpektomi eller kvadrantektomi) med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon nødvendig
  • Ingen tidligere kontralateral brystkreft
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Tidligere duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ i brystet tillatt med mindre det behandles med stråling eller kjemoterapi
  • Doxorubicin og cyklofosfamid adjuvant kjemoterapi fullført innen de siste 3 ukene
  • Kandidat for definitiv strålebehandling

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm3
  • Granulocyttantall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT/AST ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen samtidig dårlig kontrollert iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • LVEF minst 45 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram

Lunge:

  • Ingen samtidig alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen samtidig alvorlig diabetes mellitus
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet med lokal eksisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere tamoxifen tillatt
  • Ingen samtidig tamoxifen

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere stråling til brystet

Kirurgi:

  • Gjenopprettet fra før operasjonen

Annen:

  • Ingen samtidig adjuvant terapi i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for samtidig paklitaksel og bryststrålebehandling
Tidsramme: Følges hver 3. måned i 1 år
Evne til å levere passende doser strålebehandling innen riktig tidsforløp
Følges hver 3. måned i 1 år
kjemoterapidose oppnådd under samtidig Taxol- og strålebehandling.
Tidsramme: Følges hver 3. måned i 1 år
Følges hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall basert på etablerte beskrivende parametere: utmerket, bra, rettferdig og dårlig.
Tidsramme: 1 år
Disse parametrene vil bli vurdert av medisinsk og strålingsonkologi. Vi forventer minst > 60 % fullføringsgrad med denne behandlingen, noe som gir en konfidensgrense på 46 % til 74 % når 40 pasienter undersøkes.
1 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
Kombinert behandlingseffekt på lungefunksjonen. Bevis på lungetoksisitet demonstrert ved en reduksjon i DLCO (Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide).
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Pasienter fulgt for langsiktig overlevelse i minst 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU2199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere