Radiační terapie paklitaxelem plus při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III
Souběžná léčba taxolem (paklitaxelem) a definitivní radiační terapie prsu v časném stadiu rakoviny prsu po čtyřech cyklech chemoterapie adriamycinem/cytoxanem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace paklitaxelu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie má za cíl studovat účinnost současného podávání chemoterapie a radiační terapie při léčbě žen, které mají rakovinu prsu stadia II nebo stadia III, zkoumáním komplikací a kosmetických účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte proveditelnost současného podávání paklitaxelu a radioterapie prsu u žen s karcinomem prsu stadia II nebo III, které podstoupily primární operaci zachovávající prs a adjuvantní chemoterapii.
- Posuďte kosmetické výsledky konzervace prsu po této léčbě u těchto pacientek.
- Určete plicní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin každých 21 dní ve 4 cyklech začínajících 3 týdny po dokončení posledního adjuvantního režimu s doxorubicinem a cyklofosfamidem. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu dalších 5 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude po dobu 12-18 měsíců nashromážděno přibližně 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- UH-CantonMercy
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- UH-Geauga
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- UH-Monarch
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH-LUICC
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- UH-Southwest
-
Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- UH-Green Road
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UH-Westlake
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Invazivní rakovina prsu stadia II nebo III
- Vyžaduje se předchozí operace zachovávající prsa (lumpektomie nebo kvadrantektomie) s ipsilaterální disekcí axilárních lymfatických uzlin
- Bez předchozího kontralaterálního karcinomu prsu
- Žádné metastatické onemocnění
- Předchozí duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu povolen, pokud není léčen ozařováním nebo chemoterapií
- Adjuvantní chemoterapie doxorubicinem a cyklofosfamidem dokončena během posledních 3 týdnů
- Kandidát na definitivní radioterapii
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- ECOG 0-1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm3
- Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT/AST ne vyšší než 1,5násobek ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádná souběžná špatně kontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání
- LVEF alespoň 45 % podle MUGA skenu nebo echokardiogramu
Plicní:
- Žádná souběžná závažná chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné souběžné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
- Žádný souběžný těžký diabetes mellitus
- Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokální excizí
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí tamoxifen povolen
- Žádný souběžný tamoxifen
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádné předchozí ozařování prsu
Chirurgická operace:
- Obnovená forma před operací
Jiný:
- Žádná souběžná adjuvantní terapie v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte proveditelnost současného podávání paklitaxelu a radioterapie prsu
Časové okno: Sledováno každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Schopnost dodat vhodné dávky radiační terapie ve vhodném časovém průběhu
|
Sledováno každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
dávka chemoterapie dosažená během souběžné léčby Taxolem a radiační terapií.
Časové okno: Sledováno každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Sledováno každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek založený na stanovených popisných parametrech: vynikající, dobrý, spravedlivý a špatný.
Časové okno: 1 rok
|
Tyto parametry posoudí lékařská a radiační onkologie.
Očekáváme alespoň > 60% míru dokončení u této léčby, což se promítá do limitů spolehlivosti 46 % až 74 %, když je vyšetřeno 40 pacientů.
|
1 rok
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
|
Vliv kombinované léčby na plicní funkce.
Důkaz plicní toxicity demonstrovaný snížením DLCO (Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide).
|
1 rok
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Pacienti byli sledováni pro dlouhodobé přežití po dobu nejméně 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU2199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .