2기 또는 3기 유방암 여성 치료에서 파클리탁셀 플러스 방사선 요법
4주기의 Adriamycin/Cytoxan 화학요법에 따른 조기 유방암에서 동시 탁솔(파클리탁셀) 및 최종 유방 방사선 요법
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 파클리탁셀을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 본 임상시험은 유방암 2기 또는 3기 여성의 치료에 있어서 화학요법과 방사선요법의 병용투여에 따른 합병증 및 미용적 효과를 검토하여 그 효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 1차 유방 보존 수술과 보조 화학 요법을 받은 II기 또는 III기 유방암 여성에서 동시 파클리탁셀 및 유방 방사선 요법의 타당성을 결정합니다.
- 이 환자들에게 이 치료 후 유방 보존의 미용적 결과를 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 폐 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 마지막 독소루비신 및 시클로포스파미드 보조 요법을 완료한 후 3주 후에 시작하여 4개 코스에 대해 21일마다 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자는 또한 약 6-7주 동안 일주일에 5일 동시 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 1개월마다, 1년 동안은 3개월마다, 다음 5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 40명의 환자가 12-18개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- UH-CantonMercy
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- UH-Geauga
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- UH-Monarch
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH-LUICC
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- UH-Southwest
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Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- UH-Chagrin Highlands
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- UH-Green Road
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH-Westlake
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
- 2기 또는 3기 침윤성 유방암
- 동측 겨드랑이 림프절 절제술이 필요한 사전 유방 보존 수술(종양 절제술 또는 사분면 절제술)
- 이전 반대측 유방암 없음
- 전이성 질환 없음
- 방사선이나 화학 요법으로 치료하지 않는 한 허용되는 유방의 이전 관 암종 또는 소엽 상피내 암종 허용
- 독소루비신 및 시클로포스파미드 보조 화학요법이 지난 3주 이내에 완료됨
- 최종 방사선 치료 후보
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm3
- 과립구 수 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ALT/AST ULN의 1.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 잘 조절되지 않는 동시 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 없음
- MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%
폐:
- 동시 중증 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 심각한 의료 또는 정신 질환 없음
- 동시 중증 당뇨병 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 국소 절제로 치료한 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 타목시펜 허용
- 동시 타목시펜 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 유방에 대한 사전 방사선 없음
수술:
- 수술 전 회복된 형태
다른:
- 다른 임상 시험에서 동시 보조 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 파클리탁셀 및 유방 방사선 요법의 타당성 결정
기간: 1년 동안 3개월마다 추적
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적절한 시간 경과 내에 적절한 선량의 방사선 요법을 제공할 수 있는 능력
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1년 동안 3개월마다 추적
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병행 탁솔 및 방사선 요법 동안 달성된 화학요법 용량.
기간: 1년 동안 3개월마다 추적
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1년 동안 3개월마다 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 설명 매개변수(우수, 양호, 보통, 불량)를 기반으로 한 미용 결과.
기간: 일년
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이러한 매개변수는 의료 및 방사선 종양학에 의해 평가됩니다.
우리는 이 치료로 최소 > 60% 완료율을 기대하며, 이는 40명의 환자를 조사할 때 46%~74%의 신뢰 한계로 해석됩니다.
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일년
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폐기능
기간: 일년
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폐 기능에 대한 병용 치료 효과.
DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) 감소로 입증된 폐 독성의 증거.
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일년
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활착
기간: 5 년
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환자들은 최소 5년 동안 장기 생존을 위해 추적 관찰했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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