- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006256
Paclitaxel Plus bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium II of stadium III borstkanker
Gelijktijdige taxol (paclitaxel) en definitieve borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium na vier cycli van adriamycine/cytoxan-chemotherapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van paclitaxel met radiotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze proef is om de effectiviteit te bestuderen van gelijktijdige toediening van chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III door de complicaties en cosmetische effecten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de haalbaarheid van gelijktijdige paclitaxel- en borstradiotherapie bij vrouwen met stadium II of III borstkanker die primaire borstsparende chirurgie en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan.
- Beoordeel de cosmetische resultaten van borstsparing na deze behandeling bij deze patiënten.
- Bepaal de pulmonale toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur elke 21 dagen gedurende 4 kuren, beginnend 3 weken na voltooiing van het laatste adjuvansregime met doxorubicine en cyclofosfamide. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-7 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende de volgende 5 jaar, en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 12-18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- UH-CantonMercy
-
Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
- UH-Geauga
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- UH-Monarch
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- UH-LUICC
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- UH-Southwest
-
Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- UH-Green Road
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- UH-Westlake
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Stadium II of III invasieve borstkanker
- Voorafgaande borstsparende operatie (lumpectomie of quadrantectomie) met ipsilaterale okselklierdissectie vereist
- Geen eerdere contralaterale borstkanker
- Geen uitgezaaide ziekte
- Eerder ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ van de borst toegestaan, tenzij behandeld met bestraling of chemotherapie
- Adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide voltooid in de afgelopen 3 weken
- Kandidaat voor definitieve radiotherapie
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm3
- Granulocytentelling minimaal 2.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALT/AST niet meer dan 1,5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen gelijktijdige slecht gecontroleerde ischemische hartziekte of congestief hartfalen
- LVEF ten minste 45% door MUGA-scan of echocardiogram
long:
- Geen gelijktijdige ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte
- Geen gelijktijdige ernstige diabetes mellitus
- Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix behandeld met lokale excisie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaand tamoxifen toegestaan
- Geen gelijktijdige tamoxifen
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande bestraling van de borst
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Geen gelijktijdige adjuvante therapie in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de haalbaarheid van gelijktijdige paclitaxel en radiotherapie van de borst
Tijdsspanne: Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Mogelijkheid om de juiste doses bestralingstherapie toe te dienen binnen het juiste tijdsverloop
|
Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
|
dosis chemotherapie bereikt tijdens gelijktijdige taxol- en bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cosmetisch resultaat op basis van vastgestelde beschrijvende parameters: uitstekend, goed, redelijk en slecht.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze parameters zullen worden beoordeeld door medische en stralingsoncologie.
We verwachten een voltooiingspercentage van ten minste > 60% met deze behandeling, wat zich vertaalt in betrouwbaarheidsgrenzen van 46% tot 74% wanneer 40 patiënten worden onderzocht.
|
1 jaar
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gecombineerde behandeling heeft invloed op de longfunctie.
Bewijs van longtoxiciteit aangetoond door een vermindering van de DLCO (verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide).
|
1 jaar
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten gevolgd voor overleving op lange termijn gedurende ten minste 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWRU2199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten