Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Plus bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium II of stadium III borstkanker

29 november 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Gelijktijdige taxol (paclitaxel) en definitieve borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium na vier cycli van adriamycine/cytoxan-chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van paclitaxel met radiotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze proef is om de effectiviteit te bestuderen van gelijktijdige toediening van chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III door de complicaties en cosmetische effecten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van gelijktijdige paclitaxel- en borstradiotherapie bij vrouwen met stadium II of III borstkanker die primaire borstsparende chirurgie en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan.
  • Beoordeel de cosmetische resultaten van borstsparing na deze behandeling bij deze patiënten.
  • Bepaal de pulmonale toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur elke 21 dagen gedurende 4 kuren, beginnend 3 weken na voltooiing van het laatste adjuvansregime met doxorubicine en cyclofosfamide. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-7 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende de volgende 5 jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 12-18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH-Westlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Stadium II of III invasieve borstkanker
  • Voorafgaande borstsparende operatie (lumpectomie of quadrantectomie) met ipsilaterale okselklierdissectie vereist
  • Geen eerdere contralaterale borstkanker
  • Geen uitgezaaide ziekte
  • Eerder ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ van de borst toegestaan, tenzij behandeld met bestraling of chemotherapie
  • Adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide voltooid in de afgelopen 3 weken
  • Kandidaat voor definitieve radiotherapie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Granulocytentelling minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen gelijktijdige slecht gecontroleerde ischemische hartziekte of congestief hartfalen
  • LVEF ten minste 45% door MUGA-scan of echocardiogram

long:

  • Geen gelijktijdige ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Geen gelijktijdige ernstige diabetes mellitus
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix behandeld met lokale excisie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaand tamoxifen toegestaan
  • Geen gelijktijdige tamoxifen

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bestraling van de borst

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen gelijktijdige adjuvante therapie in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van gelijktijdige paclitaxel en radiotherapie van de borst
Tijdsspanne: Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
Mogelijkheid om de juiste doses bestralingstherapie toe te dienen binnen het juiste tijdsverloop
Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
dosis chemotherapie bereikt tijdens gelijktijdige taxol- en bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar
Gevolgd om de 3 maanden gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat op basis van vastgestelde beschrijvende parameters: uitstekend, goed, redelijk en slecht.
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze parameters zullen worden beoordeeld door medische en stralingsoncologie. We verwachten een voltooiingspercentage van ten minste > 60% met deze behandeling, wat zich vertaalt in betrouwbaarheidsgrenzen van 46% tot 74% wanneer 40 patiënten worden onderzocht.
1 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gecombineerde behandeling heeft invloed op de longfunctie. Bewijs van longtoxiciteit aangetoond door een vermindering van de DLCO (verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide).
1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten gevolgd voor overleving op lange termijn gedurende ten minste 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU2199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren