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Paclitaxel Plus Radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III

29 novembre 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Taxol concomitant (paclitaxel) et radiothérapie mammaire définitive dans le cancer du sein à un stade précoce après quatre cycles de chimiothérapie à l'adriamycine/cytoxan

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association du paclitaxel à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai est d'étudier l'efficacité de l'administration concomitante de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III en examinant les complications et les effets esthétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité du paclitaxel et de la radiothérapie mammaire concomitants chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice primaire et une chimiothérapie adjuvante.
  • Évaluer les résultats esthétiques de la conservation mammaire après ce traitement chez ces patientes.
  • Déterminer la toxicité pulmonaire de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures tous les 21 jours pendant 4 cycles commençant 3 semaines après la fin du dernier régime adjuvant de doxorubicine et de cyclophosphamide. Les patients subissent également une radiothérapie simultanée 5 jours par semaine pendant environ 6 à 7 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant les 5 années suivantes, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH-Westlake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif de stade II ou III
  • Antécédents de chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou quadrantectomie) avec curage ganglionnaire axillaire homolatéral requis
  • Aucun cancer du sein controlatéral antérieur
  • Pas de maladie métastatique
  • Antécédents de carcinome canalaire in situ ou de carcinome lobulaire in situ du sein autorisés sauf s'ils sont traités par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Chimiothérapie adjuvante à la doxorubicine et au cyclophosphamide terminée au cours des 3 dernières semaines
  • Candidat à la radiothérapie définitive

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT/AST ne dépassant pas 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de cardiopathie ischémique mal contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive concomitante
  • FEVG d'au moins 45 % par balayage MUGA ou échocardiogramme

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive grave concomitante

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante
  • Pas de diabète sucré sévère concomitant
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité par excision locale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Tamoxifène antérieur autorisé
  • Pas de tamoxifène concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure au sein

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Pas de traitement adjuvant concomitant dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du paclitaxel et de la radiothérapie mammaire concomitants
Délai: Suivi tous les 3 mois pendant 1 an
Capacité à administrer des doses appropriées de radiothérapie dans les délais appropriés
Suivi tous les 3 mois pendant 1 an
dose de chimiothérapie obtenue pendant le Taxol et la radiothérapie simultanés.
Délai: Suivi tous les 3 mois pendant 1 an
Suivi tous les 3 mois pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique basé sur des paramètres descriptifs établis : excellent, bon, passable et médiocre.
Délai: 1 an
Ces paramètres seront évalués par la médecine et la radio-oncologie. Nous nous attendons à un taux d'achèvement d'au moins > 60 % avec ce traitement, ce qui se traduit par des limites de confiance de 46 % à 74 % lorsque 40 patients sont étudiés.
1 an
Fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Impact du traitement combiné sur la fonction pulmonaire. Preuve de toxicité pulmonaire démontrée par une réduction de la DLCO (Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone).
1 an
Survie
Délai: 5 années
Patients suivis pour la survie à long terme pendant au moins 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU2199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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