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Paclitaxel Plus-Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

29. November 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Gleichzeitige Taxol (Paclitaxel) und definitive Brustbestrahlungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium nach vier Zyklen Adriamycin/Cytoxan-Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Paclitaxel mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Studie soll die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III untersucht werden, indem die Komplikationen und kosmetischen Wirkungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Paclitaxel- und Bruststrahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer primären brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben.
  • Bewerten Sie die kosmetischen Ergebnisse der Brusterhaltung nach dieser Behandlung bei diesen Patientinnen.
  • Bestimmen Sie die Lungentoxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden alle 21 Tage für 4 Kurse, beginnend 3 Wochen nach Abschluss der letzten Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Adjuvanstherapie. Die Patienten werden außerdem etwa 6–7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 1 Monat, 1 Jahr lang alle 3 Monate, in den nächsten 5 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 40 Patienten werden über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • UH-CantonMercy
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • UH-Geauga
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH-Westlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Invasiver Brustkrebs im Stadium II oder III
  • Vorherige brusterhaltende Operation (Lumpektomie oder Quadrantektomie) mit ipsilateraler axillärer Lymphknotendissektion erforderlich
  • Kein vorheriger kontralateraler Brustkrebs
  • Keine metastasierende Erkrankung
  • Früheres duktales Carcinoma in situ oder lobuläres Carcinoma in situ der Brust zulässig, sofern nicht mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt
  • Die adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde innerhalb der letzten 3 Wochen abgeschlossen
  • Kandidat für eine definitive Strahlentherapie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT/AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine gleichzeitige schlecht kontrollierte ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • LVEF mindestens 45 % durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm

Pulmonal:

  • Keine gleichzeitige schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kein gleichzeitiger schwerer Diabetes mellitus
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandelt durch lokale Exzision

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Tamoxifen erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Tamoxifen

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Brust

Operation:

  • Vor der Operation genesen

Andere:

  • Keine gleichzeitige adjuvante Therapie in einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer gleichzeitigen Paclitaxel- und Bruststrahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate durchgeführt
Fähigkeit, angemessene Strahlentherapiedosen innerhalb des angemessenen Zeitraums zu verabreichen
1 Jahr lang alle 3 Monate durchgeführt
Chemotherapiedosis, die bei gleichzeitiger Taxol- und Strahlentherapie erreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate durchgeführt
1 Jahr lang alle 3 Monate durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis basierend auf etablierten beschreibenden Parametern: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Parameter werden von der Medizin und der Radioonkologie beurteilt. Wir erwarten bei dieser Behandlung eine Abschlussquote von mindestens > 60 %, was bei der Untersuchung von 40 Patienten eine Konfidenzgrenze von 46 % bis 74 % bedeutet.
1 Jahr
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen einer kombinierten Behandlung auf die Lungenfunktion. Hinweise auf Lungentoxizität durch eine Verringerung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid).
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten wurden im Hinblick auf ihr langfristiges Überleben über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren beobachtet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Janice Lyons, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU2199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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