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ホルモン性避妊と HIV 感染のリスク

ホルモン避妊と HIV 感染のリスク

この研究の目的は、ホルモン避妊によって女性が HIV に感染するリスクが増加するのか、減少するのか、あるいは変化しないのかを調べることです。

HIV の主な感染経路は男性と女性の間の性行為です。 女性の HIV 感染の約 90% は性交によって引き起こされます。 また、ホルモン避妊薬も広く使用されています。 この研究では、ホルモン避妊によって女性がHIVに感染するリスクが変化するかどうかを解明したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

異性間性交は世界中で主な HIV 感染経路であり、女性の HIV 感染の約 90% を占めています。 COC や注射剤を含むホルモン避妊薬は、世界で最も広く使用されている避妊薬の 1 つです。 HIV 感染に対するホルモン避妊の影響を理解することは、未解決の公衆衛生上の重要な問題です。 この問題は世界中の生殖年齢の女性にとって重大な性質を持っているため、方法論的に適切な研究が行われなければなりません。 ホルモン避妊薬の使用が HIV 感染のリスクを増加させるかどうか、および関連性がある場合にはその程度を判断する必要があります。

この研究はタイ、ウガンダ、ジンバブエで行われています。 HIV 血清反応陰性の女性は、研究期間中、現在の避妊法 (低用量 COC、DMPA 注射、または非ホルモン性避妊法 [コンドーム、滅菌、または最新の避妊法なし]) を継続して使用します。 最低15か月間、最長24か月間、または血清変換が起こるまで、12週間ごとに追跡調査が行われます。 パップスミアを含む内診検査が行われ、血液サンプルが採取され、膣および子宮頸部の検体が性感染症(STD)の有無について検査されます。 女性は性感染症と診断された場合、無料で治療を受けられます。 彼らは性行動と避妊歴に関するアンケートに回答します。避妊薬の使用と HIV リスクの軽減に関するカウンセリングが提供されます。

研究の種類

介入

入学

6360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • Amy Lovvorn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

次の場合、女性はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 16歳から35歳までです。
  • ジンバブエ、タイ、またはウガンダの家族計画クリニックや母子保健クリニックに参加してください。
  • 低用量避妊薬、DMPA注射、または非ホルモン性避妊(コンドーム、滅菌、または最新の避妊法を使用しない)を少なくとも3か月間使用しており、同じ種類の避妊法を1年間継続して使用する予定である。
  • HIV 陰性である。
  • 性的に活発です。
  • 出産済みの場合、出産後少なくとも 4.5 か月以上経過している。
  • 3か月ごとのHIV検査、フォローアップのクリニック訪問、フォローアップのために再訪しなかった場合の自宅訪問など、すべての研究手順に同意する。
  • フォローアップ訪問のために連絡できる自宅住所を用意してください。

除外基準

以下の場合、女性はこの研究に参加する資格がありません。

  • 妊娠中、または来年妊娠を計画している。 治験登録後に妊娠した女性は中止されません。
  • 現在、避妊のために低用量経口避妊薬またはDMPAを使用していないが、過去3か月以内に低用量経口避妊薬を使用したことがある、または過去6か月以内に避妊のためにDMPAを使用したことがある。
  • HIV 判定不能または HIV 陽性である。
  • 先月、避妊のために IUD を使用した。
  • 過去 3 か月以内に研究対象外の避妊薬 (ノープラント、NET-EN、プロゲスチンのみの錠剤など) を使用したことがある。
  • 子宮全摘術を受けています。
  • 先月以内に中絶または流産を経験したことがある。
  • 過去3か月以内に輸血を受けたことがある。
  • 過去に HIV ワクチンの治験を行っていた、または現在 HIV ワクチンの治験を受けている。
  • 過去 3 か月以内に違法薬物を注射した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Charles Morrison
  • スタディチェア:Barbra Richardson
  • 主任研究者:Sungwal Rugpao
  • 主任研究者:Francis Mmiro
  • 主任研究者:Tsungai Chipato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月6日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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