- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006324
Controle de natalidade hormonal e o risco de contrair HIV
Contracepção hormonal e o risco de aquisição do HIV
O objetivo deste estudo é descobrir se os anticoncepcionais hormonais aumentam, diminuem ou não alteram o risco de as mulheres se infectarem com o HIV.
A relação sexual entre homens e mulheres é a principal forma de transmissão do HIV. Cerca de 90% das infecções por HIV em mulheres são causadas por relações sexuais. Além disso, os anticoncepcionais hormonais são amplamente utilizados. Este estudo espera descobrir se o controle de natalidade hormonal altera o risco de as mulheres se infectarem com o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação heterossexual é a principal forma de transmissão do HIV em todo o mundo e é responsável por cerca de 90% das infecções por HIV em mulheres. Os anticoncepcionais hormonais, incluindo COCs e injetáveis, estão entre os anticoncepcionais mais usados no mundo. Compreender o impacto da contracepção hormonal na transmissão do HIV é uma questão crítica de saúde pública sem resposta. Devido à natureza crítica desta questão para mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, um estudo metodologicamente sólido deve ser realizado. Deve ser determinado se o uso de anticoncepcional hormonal aumenta o risco de infecção pelo HIV e a magnitude da associação, se existir.
Este estudo foi realizado na Tailândia, Uganda e Zimbábue. Mulheres HIV soronegativas continuam usando seu método anticoncepcional atual (COC de baixa dose, injeções de DMPA ou métodos contraceptivos não hormonais [preservativos, esterilização ou nenhum método contraceptivo moderno]) durante o estudo. Eles são acompanhados a cada 12 semanas por um período mínimo de 15 meses e máximo de 24 meses, ou até a soroconversão. Exames pélvicos, incluindo Papanicolau, são feitos, amostras de sangue são coletadas e espécimes vaginais e cervicais são testados para quaisquer doenças sexualmente transmissíveis (DSTs). As mulheres recebem tratamento gratuito para quaisquer doenças sexualmente transmissíveis diagnosticadas. Eles respondem a um questionário sobre comportamento sexual e histórico anticoncepcional; é fornecido aconselhamento sobre o uso de contraceptivos e redução do risco de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Amy Lovvorn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As mulheres podem ser elegíveis para este estudo se:
- São de 16 a 35 anos de idade.
- Freqüentar clínicas de planejamento familiar e saúde materno-infantil no Zimbábue, Tailândia ou Uganda.
- Estiver usando pílulas anticoncepcionais de baixa dosagem, injeções de DMPA ou anticoncepcionais não hormonais (preservativos, esterilização ou nenhum método anticoncepcional moderno) por pelo menos 3 meses e planeja continuar usando o mesmo tipo de controle de natalidade por um ano .
- São HIV negativos.
- São sexualmente ativos.
- Tenham pelo menos 4,5 meses após o parto, se já tiverem dado à luz.
- Concordar com todos os procedimentos do estudo, incluindo testes de HIV a cada 3 meses, visitas clínicas de acompanhamento e visitas domiciliares se eles não retornarem para acompanhamento.
- Ter um endereço residencial onde possam ser contatados para visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão
As mulheres não serão elegíveis para este estudo se:
- Está grávida ou planeja tentar engravidar no próximo ano. As mulheres que engravidarem após se inscreverem no estudo não serão descontinuadas.
- Atualmente, não está usando pílulas anticoncepcionais de baixa dosagem ou DMPA para controle de natalidade, mas usou pílulas anticoncepcionais de baixa dosagem nos últimos 3 meses, ou DMPA para controle de natalidade nos últimos 6 meses.
- São HIV indeterminados ou HIV positivos.
- Usou DIU para controle de natalidade no último mês.
- Usou tipos de controle de natalidade não incluídos no estudo (como Norplant, NET-EN ou pílulas só de progestógeno) nos últimos 3 meses.
- Ter feito uma histerectomia completa.
- Tiveram um aborto ou aborto espontâneo no último mês.
- Teve transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
- Esteve anteriormente ou está atualmente em um teste de vacina contra o HIV.
- Drogas ilícitas injetadas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Morrison
- Cadeira de estudo: Barbra Richardson
- Investigador principal: Sungwal Rugpao
- Investigador principal: Francis Mmiro
- Investigador principal: Tsungai Chipato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- HIVNET 021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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