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Hormonelle Verhütung und das Risiko einer HIV-Infektion

6. August 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Hormonelle Empfängnisverhütung und das Risiko einer HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob hormonelle Verhütungsmittel das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen erhöhen, verringern oder nicht verändern.

Geschlechtsverkehr zwischen Männern und Frauen ist der Hauptübertragungsweg für HIV. Etwa 90 Prozent der HIV-Infektionen bei Frauen werden durch Geschlechtsverkehr verursacht. Auch hormonelle Verhütungsmittel werden häufig eingesetzt. Mit dieser Studie soll herausgefunden werden, ob hormonelle Verhütungsmittel das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heterosexueller Geschlechtsverkehr ist weltweit die Hauptübertragungsart von HIV und ist für etwa 90 % der HIV-Infektionen bei Frauen verantwortlich. Hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich KOK und Injektionspräparate, gehören zu den weltweit am häufigsten verwendeten Verhütungsmitteln. Das Verständnis der Auswirkungen hormoneller Empfängnisverhütung auf die HIV-Übertragung ist eine entscheidende unbeantwortete Frage der öffentlichen Gesundheit. Da dieses Thema für Frauen im gebärfähigen Alter weltweit von entscheidender Bedeutung ist, muss eine methodisch fundierte Studie durchgeführt werden. Es muss festgestellt werden, ob die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel das Risiko einer HIV-Infektion erhöht und wie groß der Zusammenhang ist, sofern er besteht.

Diese Studie findet in Thailand, Uganda und Simbabwe statt. HIV-seronegative Frauen wenden für die Dauer der Studie weiterhin ihre derzeitige Verhütungsmethode (niedrig dosiertes KOK, DMPA-Injektionen oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden [Kondome, Sterilisation oder keine moderne Verhütungsmethode]) an. Sie werden alle 12 Wochen für mindestens 15 Monate und höchstens 24 Monate oder bis zur Serokonversion überwacht. Es werden Beckenuntersuchungen, einschließlich Pap-Abstriche, durchgeführt, Blutproben entnommen und Vaginal- und Gebärmutterhalsproben auf sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) untersucht. Frauen erhalten eine kostenlose Behandlung für alle diagnostizierten sexuell übertragbaren Krankheiten. Sie füllen einen Fragebogen zum Sexualverhalten und zur Verhütungsgeschichte aus. Es wird Beratung zum Einsatz von Verhütungsmitteln und zur Reduzierung des HIV-Risikos angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Amy Lovvorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Frauen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 16 bis 35 Jahre alt.
  • Besuchen Sie Kliniken für Familienplanung und Mutter-Kind-Gesundheit in Simbabwe, Thailand oder Uganda.
  • Sie nehmen seit mindestens 3 Monaten niedrig dosierte Antibabypillen, DMPA-Injektionen oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kondome, Sterilisation oder keine moderne Verhütungsmethode) ein und planen, die gleiche Art der Verhütung ein Jahr lang weiter anzuwenden .
  • Sind HIV-negativ.
  • Sind sexuell aktiv.
  • Sind mindestens 4,5 Monate nach der Entbindung, wenn sie entbunden haben.
  • Stimmen Sie allen Studienabläufen zu, einschließlich HIV-Tests alle drei Monate, Nachuntersuchungen in der Klinik und Hausbesuchen, wenn sie nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren.
  • Haben Sie eine Privatadresse, unter der Sie für Folgebesuche erreichbar sind.

Ausschlusskriterien

Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden. Frauen, die nach der Aufnahme in die Studie schwanger werden, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Sie verwenden derzeit keine niedrig dosierte Antibabypille oder DMPA zur Empfängnisverhütung, haben aber in den letzten 3 Monaten niedrig dosierte Antibabypillen oder in den letzten 6 Monaten DMPA zur Empfängnisverhütung eingenommen.
  • HIV-unbestimmt oder HIV-positiv sind.
  • Habe im letzten Monat ein IUP zur Empfängnisverhütung verwendet.
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate nicht in der Studie enthaltene Verhütungsmethoden (wie Norplant, NET-EN oder reine Gestagenpillen) angewendet.
  • Hatte eine vollständige Hysterektomie.
  • innerhalb des letzten Monats eine Abtreibung oder Fehlgeburt hatten.
  • In den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.
  • Waren zuvor oder befinden sich derzeit in einer HIV-Impfstoffstudie.
  • Injizierte illegale Drogen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Morrison
  • Studienstuhl: Barbra Richardson
  • Hauptermittler: Sungwal Rugpao
  • Hauptermittler: Francis Mmiro
  • Hauptermittler: Tsungai Chipato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIVNET 021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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