ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がんの年配の女性のストレス軽減
2013年7月9日 更新者：Unity Health Toronto
55 歳以上の女性の乳がんに対するストレス軽減: 生活の質と生存率の向上
理論的根拠: 超越瞑想は、乳がんの年配の女性のストレスを軽減する効果的な方法である可能性があります。 生活の質を改善する上で、超越瞑想が基本的な乳がん教育よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: この無作為化臨床試験は、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がんの年配の女性の生活の質を改善する際のストレス軽減を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ II、III、または IV の乳がんの年配の女性の生活の質と生存期間に対する、超越瞑想と基本的な乳がん教育による積極的なストレス軽減の効果を比較します。
- これらの患者の生存に対するストレス軽減の効果を仲介する可能性のある行動メカニズムを決定します。
- これらの患者の生存期間の予測に寄与するベースライン変数を決定します。
概要: これは無作為化、一重盲検 (医療スタッフに対して)、多施設研究です。 患者は、年齢と支援グループへの参加によって層別化されます。 ステージ IV の患者は、転移の種類 (内臓 vs 非内臓) および転移のタイミング (最初の診断 vs 再発) によって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、通常の医療と超越瞑想 (TM) を使用したストレス軽減の指導を受けます。これには、標準的な 7 ステップのコースが含まれます。 患者は、通常の医療を受けながら、1 セッションあたり約 1 ～ 1.5 時間、1 週間で合計 6 セッションのトレーニングに参加します。 その後、患者はTMを1日2回、20分間練習します。 患者は、適切な技術と理解を確実にするために、月に 1 回または 2 回、約 90 分間のグループミーティングに 6 か月間参加します。
- アーム II: 患者は、通常の医療と乳癌に関する基本的な文献を受け取ります。
生活の質は、ベースラインで評価され、その後 6 か月ごとに最大 3 年間評価されます。
患者は毎月 2.5 年間追跡されます。
予想される患者数: 約 166 人の患者 (治療群ごとに 83 人) がこの研究のために 6 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- St. Joseph Hospital
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47809
- Hope Center
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Iowa
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Fairfield、Iowa、アメリカ、52557
- Maharishi International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- ステージ II、III、または IV の乳がんの診断
- 脳または中枢神経系への転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 55歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 3ヶ月以上
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- がん以外の生命を脅かす病気はない
- 主要な精神障害の病歴はない
- 薬物乱用依存症ではない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rhoda S. Pomerantz, MD, MPH、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SJHCH-TM1
- CDR0000068177 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1618
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