Reducción del estrés en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV
Reducción del estrés por cáncer de mama en mujeres de 55 años o más: mejora de la calidad de vida y la supervivencia
FUNDAMENTO: La meditación trascendental puede ser una forma efectiva de disminuir la cantidad de estrés en mujeres mayores con cáncer de mama. Todavía no se sabe si la meditación trascendental es más eficaz que la educación básica sobre el cáncer de mama para mejorar la calidad de vida.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la reducción del estrés para mejorar la calidad de vida en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare los efectos de la reducción activa del estrés con meditación trascendental frente a la educación básica sobre el cáncer de mama en la calidad de vida y el tiempo de supervivencia en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio II, III o IV.
- Determinar los mecanismos conductuales que pueden mediar los efectos de la reducción del estrés en la supervivencia de estos pacientes.
- Determinar variables basales que contribuyan a predecir el tiempo de supervivencia de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, simple ciego (para el personal médico), multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad y la participación en grupos de apoyo. Los pacientes con enfermedad en estadio IV también se estratifican según el tipo de metástasis (visceral frente a no visceral) y el momento de aparición de las metástasis (primer diagnóstico frente a recurrencia). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben atención médica habitual e instrucción sobre la reducción del estrés mediante la meditación trascendental (TM), que implica un curso estándar de 7 pasos. Los pacientes asisten al entrenamiento durante aproximadamente 1-1,5 horas por sesión para un total de 6 sesiones durante 1 semana, mientras reciben la atención médica habitual. Luego, los pacientes practican la MT dos veces al día durante 20 minutos. Los pacientes asisten a reuniones grupales durante aproximadamente 90 minutos una o dos veces al mes durante 6 meses para garantizar una técnica y una comprensión adecuadas.
- Brazo II: Los pacientes reciben atención médica habitual y literatura básica sobre el cáncer de mama.
La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 6 meses hasta por 3 años.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante un máximo de 2,5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 166 pacientes (83 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- St. Joseph Hospital
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47809
- Hope Center
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
- Maharishi International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio II, III o IV
- Sin metástasis cerebrales o del SNC
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 55 y más
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna enfermedad no cancerosa que ponga en peligro la vida
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores.
- Sin trastorno de dependencia por abuso de drogas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rhoda S. Pomerantz, MD, MPH, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJHCH-TM1
- CDR0000068177 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1618
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