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Riduzione dello stress nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio II, stadio III o stadio IV

9 luglio 2013 aggiornato da: Unity Health Toronto

Riduzione dello stress per il cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 55 anni: miglioramento della qualità della vita e della sopravvivenza

RAZIONALE: La meditazione trascendentale può essere un modo efficace per ridurre la quantità di stress nelle donne anziane con cancro al seno. Non è ancora noto se la meditazione trascendentale sia più efficace dell'educazione di base sul cancro al seno nel migliorare la qualità della vita.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia la riduzione dello stress nel migliorare la qualità della vita nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio II, III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta gli effetti della riduzione attiva dello stress con la meditazione trascendentale rispetto all'educazione di base sul cancro al seno sulla qualità della vita e sul tempo di sopravvivenza nelle donne anziane con cancro al seno in stadio II, III o IV.
  • Determinare i meccanismi comportamentali che possono mediare gli effetti della riduzione dello stress sulla sopravvivenza in questi pazienti.
  • Determinare le variabili di base che contribuiscono a prevedere il tempo di sopravvivenza in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco (per il personale medico), multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età e alla partecipazione a gruppi di supporto. I pazienti con malattia in stadio IV sono anche stratificati in base al tipo di metastasi (viscerale vs non viscerale) e alla tempistica delle metastasi (prima diagnosi vs recidiva). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono le normali cure mediche e istruzioni sulla riduzione dello stress utilizzando la meditazione trascendentale (TM), che prevede un corso standard in 7 fasi. I pazienti frequentano la formazione per circa 1-1,5 ore per sessione per un totale di 6 sessioni nell'arco di 1 settimana, mentre ricevono le normali cure mediche. I pazienti quindi praticano la Meditazione Trascendentale due volte al giorno per 20 minuti. I pazienti partecipano a riunioni di gruppo per circa 90 minuti una o due volte al mese per 6 mesi per garantire una corretta tecnica e comprensione.
  • Braccio II: i pazienti ricevono le normali cure mediche e la letteratura di base sul cancro al seno.

La qualità della vita viene valutata al basale e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per un massimo di 2,5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 166 pazienti (83 per braccio di trattamento) verranno accreditati per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • St. Joseph Hospital
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47809
        • Hope Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Stati Uniti, 52557
        • Maharishi International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio II, III o IV
  • Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 55 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna malattia potenzialmente letale non cancerosa
  • Nessuna storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Nessun disturbo da dipendenza da droghe

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rhoda S. Pomerantz, MD, MPH, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJHCH-TM1
  • CDR0000068177 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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