- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006346
Снижение стресса у пожилых женщин с раком молочной железы II, III или IV стадии
Снижение стресса при раке молочной железы у женщин в возрасте 55 лет и старше: повышение качества жизни и выживания
ОБОСНОВАНИЕ: Трансцендентальная медитация может быть эффективным способом снижения уровня стресса у пожилых женщин с раком молочной железы. Пока неизвестно, является ли трансцендентальная медитация более эффективной, чем базовое обучение раку груди, для улучшения качества жизни.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается снижение стресса для улучшения качества жизни пожилых женщин с раком молочной железы II, III или IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните влияние активного снижения стресса с помощью трансцендентальной медитации и базового обучения раку молочной железы на качество жизни и время выживания пожилых женщин с раком молочной железы II, III или IV стадии.
- Определите поведенческие механизмы, которые могут опосредовать влияние снижения стресса на выживаемость этих пациентов.
- Определите исходные переменные, которые способствуют прогнозированию времени выживания у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное одностороннее слепое (для медицинского персонала) многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от возраста и участия в группах поддержки. Пациенты с IV стадией заболевания также стратифицированы в зависимости от типа метастазов (висцеральные или невисцеральные) и времени появления метастазов (первый диагноз или рецидив). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают обычную медицинскую помощь и инструкции по снижению стресса с помощью трансцендентальной медитации (ТМ), которая включает стандартный курс из 7 шагов. Пациенты посещают тренировки примерно по 1-1,5 часа за занятие, всего 6 занятий в течение 1 недели, получая при этом обычную медицинскую помощь. Затем пациенты практикуют ТМ два раза в день по 20 минут. Пациенты посещают групповые встречи в течение примерно 90 минут один или два раза в месяц в течение 6 месяцев, чтобы обеспечить правильную технику и понимание.
- Группа II: пациенты получают обычную медицинскую помощь и основную литературу по раку молочной железы.
Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение до 2,5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 166 пациентов (83 в группе лечения) будут включены в это исследование в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- St. Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47809
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Соединенные Штаты, 52557
- Maharishi International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика рака молочной железы II, III или IV стадии
- Нет метастазов в головной мозг или ЦНС
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 55 лет и старше
Пол:
- Женский
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Нет нераковых опасных для жизни заболеваний
- Отсутствие в анамнезе серьезных психических расстройств
- Нет расстройства зависимости от наркотиков
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rhoda S. Pomerantz, MD, MPH, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJHCH-TM1
- CDR0000068177 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1618
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .