- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006346
Redukcja stresu u starszych kobiet z rakiem piersi w stadium II, III lub IV
Redukcja stresu w przypadku raka piersi u kobiet w wieku 55 lat lub starszych: poprawa jakości życia i przeżycia
UZASADNIENIE: Transcendentalna medytacja może być skutecznym sposobem na zmniejszenie poziomu stresu u starszych kobiet z rakiem piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy medytacja transcendentalna jest skuteczniejsza w poprawie jakości życia niż podstawowa edukacja w zakresie raka piersi.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada redukcję stresu w celu poprawy jakości życia starszych kobiet z rakiem piersi w stadium II, III lub IV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wpływu aktywnej redukcji stresu z medytacją transcendentalną i podstawową edukacją dotyczącą raka piersi na jakość życia i czas przeżycia starszych kobiet z rakiem piersi w stadium II, III lub IV.
- Określ mechanizmy behawioralne, które mogą pośredniczyć w wpływie redukcji stresu na przeżycie u tych pacjentów.
- Określ zmienne wyjściowe, które przyczyniają się do przewidywania czasu przeżycia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (dla personelu medycznego). Pacjentów stratyfikuje się ze względu na wiek i uczestnictwo w grupach wsparcia. Pacjenci z chorobą w stadium IV są również podzieleni na straty według rodzaju przerzutów (trzewne vs nietrzewne) i czasu przerzutów (pierwsza diagnoza vs nawrót). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę medyczną i instruktaż dotyczący redukcji stresu za pomocą medytacji transcendentalnej (TM), która obejmuje standardowy 7-stopniowy kurs. Pacjenci uczestniczą w szkoleniu przez około 1-1,5 godziny na sesję, łącznie 6 sesji w ciągu 1 tygodnia, otrzymując przy tym zwykłą opiekę medyczną. Następnie pacjenci ćwiczą TM dwa razy dziennie przez 20 minut. Pacjenci uczestniczą w spotkaniach grupowych przez około 90 minut raz lub dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy, aby zapewnić odpowiednią technikę i zrozumienie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę medyczną i podstawową literaturę dotyczącą raka piersi.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez okres do 2,5 roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 166 pacjentów (83 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- St. Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47809
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Stany Zjednoczone, 52557
- Maharishi International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka piersi w stadium II, III lub IV
- Brak przerzutów do mózgu i OUN
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 55 i więcej
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Ponad 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak zagrażających życiu chorób innych niż nowotwory
- Brak historii poważnych zaburzeń psychicznych
- Brak uzależnienia od narkotyków
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rhoda S. Pomerantz, MD, MPH, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJHCH-TM1
- CDR0000068177 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1618
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .