神経線維腫症 1 型における叢状神経線維腫の研究
2020年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
神経線維腫症 I 型における叢状の自然史
バックグラウンド：
-NF1患者の叢状神経線維腫は罹患率の重大な原因であるが、これらの病変の自然史についてはほとんど知られていない。
目的:
- この研究の目的は、叢状神経線維腫の自然経過を監視し、この疾患における体積 MRI 腫瘍測定の有用性を評価することです。
- この研究のその他の目的は、叢状神経線維腫の増殖速度に関する一連の規範的なデータを提供すること、そして神経線維腫の病因に関する将来の研究と潜在的な治療薬の臨床試験を可能にする組織リポジトリと病理レビューセンターを設立することである。
デザイン
- この研究はブルース・コーフ博士によってコーディネートされており、彼がマサチューセッツ州ボストンの人類遺伝学パートナーズセンターにいたときに開始されました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
-NF1患者の叢状神経線維腫は罹患率の重大な原因であるが、これらの病変の自然史についてはほとんど知られていない。
目的:
- この研究の目的は、叢状神経線維腫の自然経過を監視し、この疾患における体積 MRI 腫瘍測定の有用性を評価することです。
- この研究のその他の目的は、叢状神経線維腫の増殖速度に関する一連の規範的なデータを提供すること、そして神経線維腫の病因に関する将来の研究と潜在的な治療薬の臨床試験を可能にする組織リポジトリと病理レビューセンターを設立することである。
デザイン
- この研究はブルース・コーフ博士によってコーディネートされており、彼がマサチューセッツ州ボストンの人類遺伝学パートナーズセンターにいたときに開始されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭/首および体幹/四肢（外側に見える腫瘍と内部にある腫瘍）の 100 個の腫瘍からなる、合計 300 個の叢状神経線維腫が研究されます。
説明
- 包含物
神経線維腫症の診断: すべての研究対象者は、NF1 に関して以下に挙げる診断基準の 2 つ以上を満たすことになります。
6個以上のcaf(SqrRoot)(Copyright)-au-lait斑点
- 思春期以降の個体では1.5cm以上
- 思春期前の個体では0.5cm以上
- 任意のタイプの 2 つ以上の神経線維腫、または 1 つ以上の叢状神経線維腫
- 腋窩または鼠径部のそばかす
- 視神経膠腫（視神経経路の腫瘍）
- 2つ以上のLisch結節（良性虹彩過誤腫）
特徴的な骨性病変
- 蝶形骨の異形成
- 長骨皮質の形成異常または薄化
- NF-1を持つ一親等の親戚
- 叢状神経線維腫：研究の参加基準を満たす叢状神経線維腫は、NF1患者における、外観の損傷または機能障害を引き起こしている、または引き起こす可能性のあるびまん性軟部組織または神経肥大として定義されます。
部位別の叢状神経線維腫の分布: 以下の 3 つのグループ (最大の関与領域に基づく) の 100 個の腫瘍で構成される、合計 300 個の叢状神経線維腫が研究されます。
- 頭と首
- 体幹と四肢（外側から見える）
- 体幹と四肢（内部）[脊髄叢状神経線維腫には、2 つ以上のレベルがあり、レベル間に接続があるか、神経に沿って横方向に広がっています]
- 被験者の確認: 研究被験者は、参加している臨床センターのいずれかで確認されます。 これらには、新たに診断された患者だけでなく、これらのクリニックですでに経過観察されている被験者も含まれることが予想されます。
除外
- 患者がMRI検査を受けられなくなる金属インプラントの存在
- 患者がMRI検査や麻酔（必要な場合）に耐えられなくなるような医学的または心理的状態の存在
- MRIで腫瘍を画像化できない、または腫瘍の辺縁を定義できない（最初の研究後に決定される可能性があります）
- 登録後 60 日以内に最初の MRI を取得できなかった場合
- 叢状神経線維腫部位への以前の放射線療法
- 登録前の6か月以内に叢状神経線維腫を伴う手術（生検を除く）
- 現在の抗腫瘍療法
- 同じ家族の複数のメンバーが研究に参加することは許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
叢状神経線維腫の自然史をモニタリングする
時間枠：3年
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叢状神経線維腫の自然史をモニタリングする
|
3年
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体積測定 MRI 測定の有用性
時間枠：4年
|
体積測定 MRI 測定の有用性
|
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織リポジトリおよび病理検査センターを設立する
時間枠：3年
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3年
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叢状神経線維腫の増殖速度に関するデータ本体
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年5月18日
一次修了 (実際)
2007年9月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2000年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。