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Untersuchung plexiformer Neurofibrome bei Neurofibromatose Typ 1

1. Mai 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Naturgeschichte von Plexiform bei Neurofibromatose Typ I

Hintergrund:

-Plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit NF1 sind eine bedeutende Morbiditätsursache, über den natürlichen Verlauf dieser Läsionen ist jedoch wenig bekannt.

Ziele:

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf plexiformer Neurofibrome zu überwachen und den Nutzen volumetrischer MRT-Tumormessungen bei dieser Krankheit zu bewerten.
  • Weitere Ziele der Studie sind die Bereitstellung einer Reihe normativer Daten zur Wachstumsrate plexiformer Neurofibrome und die Einrichtung eines Gewebespeichers und eines Pathologie-Überprüfungszentrums, um zukünftige Studien zur Pathogenese von Neurofibromen und klinische Studien potenzieller therapeutischer Wirkstoffe zu ermöglichen.

Design

- Diese Studie wird von Dr. Bruce Korf koordiniert und wurde initiiert, als er am Partners Center for Human Genetics in Boston, MA, war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

-Plexiforme Neurofibrome bei Patienten mit NF1 sind eine bedeutende Morbiditätsursache, über den natürlichen Verlauf dieser Läsionen ist jedoch wenig bekannt.

Ziele:

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf plexiformer Neurofibrome zu überwachen und den Nutzen volumetrischer MRT-Tumormessungen bei dieser Krankheit zu bewerten.
  • Weitere Ziele der Studie sind die Bereitstellung einer Reihe normativer Daten zur Wachstumsrate plexiformer Neurofibrome und die Einrichtung eines Gewebespeichers und eines Pathologie-Überprüfungszentrums, um zukünftige Studien zur Pathogenese von Neurofibromen und klinische Studien potenzieller therapeutischer Wirkstoffe zu ermöglichen.

Design

- Diese Studie wird von Dr. Bruce Korf koordiniert und wurde initiiert, als er am Partners Center for Human Genetics in Boston, MA, war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 300 plexiforme Neurofibrome untersucht, bestehend aus 100 Tumoren im Kopf/Hals und Rumpf/Gliedmaßen (äußerlich sichtbar und innerlich).

Beschreibung

  • AUFNAHME

  • Diagnose von Neurofibromatose: Alle Studienteilnehmer erfüllen zwei oder mehr der unten aufgeführten Diagnosekriterien für NF1.

    • Sechs oder mehr Café(SqrRoot)(Copyright)-au-lait-Makula

      • 1,5 cm oder mehr bei postpubertären Personen
      • 0,5 cm oder mehr bei präpubertären Personen
    • Zwei oder mehr Neurofibrome jeglicher Art oder 1 oder mehr plexiforme Neurofibrome
    • Sommersprossen in der Achselhöhle oder Leistengegend
    • Optikusgliom (Tumor der Sehbahn)
    • Zwei oder mehr Lisch-Knötchen (gutartige Iris-Hamartome)

    • Eine markante Knochenläsion

      • Dysplasie des Keilbeinknochens
      • Dysplasie oder Ausdünnung der Röhrenknochenrinde
    • Ein Verwandter ersten Grades mit NF-1
  • Plexiformes Neurofibrom: Ein plexiformes Neurofibrom, das die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, wird als diffuse Weichteil- oder Nervenvergrößerung bei einem Patienten mit NF1 definiert, die eine Entstellung oder Funktionsbehinderung verursacht oder verursachen kann.

  • Verteilung plexiformer Neurofibrome nach Lokalisation: Insgesamt werden 300 plexiforme Neurofibrome untersucht, bestehend aus 100 Tumoren in den folgenden drei Gruppen (basierend auf der Region mit maximaler Beteiligung):

    • Kopf und Hals
    • Rumpf und Gliedmaßen (äußerlich sichtbar)
    • Rumpf und Gliedmaßen (innen) [spinale plexiforme Neurofibrome umfassen zwei oder mehr Ebenen mit Verbindung zwischen den Ebenen oder erstrecken sich seitlich entlang des Nervs]
  • Probandenermittlung: Die Studienteilnehmer werden in jedem der teilnehmenden klinischen Zentren ermittelt. Es wird erwartet, dass es sich dabei sowohl um Patienten handelt, die bereits in diesen Kliniken betreut wurden, als auch um neu diagnostizierte Patienten

AUSSCHLUSS

  • Vorhandensein von Metallimplantaten, die dazu führen, dass der Patient keine MRT-Untersuchungen durchführen kann
  • Vorliegen eines medizinischen oder psychischen Zustands, der dazu führt, dass der Patient MRT-Untersuchungen oder eine Anästhesie (falls erforderlich) nicht verträgt.
  • Unfähigkeit, den Tumor abzubilden oder Tumorränder mittels MRT zu definieren (was nach der ersten Untersuchung festgestellt werden kann)
  • Es wird nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung eine erste MRT durchgeführt
  • Vorherige Strahlentherapie an der Stelle des plexiformen Neurofibroms
  • Operation mit Beteiligung des plexiformen Neurofibroms (ausgenommen Biopsie) innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Aktuelle antineoplastische Therapie
  • Die Aufnahme von mehr als einem Mitglied derselben Familie in die Studie ist nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie den natürlichen Verlauf plexiformer Neurofibrome
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachen Sie den natürlichen Verlauf plexiformer Neurofibrome
3 Jahre
Nützlichkeit volumetrischer MRT-Messungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Nützlichkeit volumetrischer MRT-Messungen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einrichtung eines Gewebearchivs und eines Pathologie-Überprüfungszentrums
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Datenbestand zur Wachstumsrate plexiformer Neurofibrome
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010027
  • 01-C-0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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