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未分化大細胞型リンパ腫（ALCL 99）の小児の治療における併用化学療法 (ALCL 99)

2022年5月24日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

小児未分化大細胞型リンパ腫の治療に関する国際プロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。未分化大細胞型リンパ腫の治療にどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、いくつかの異なる併用化学療法レジメンを研究して、未分化大細胞型リンパ腫の小児の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

ビンブラスチンの有無にかかわらず、さまざまな導入および維持化学療法レジメンで治療された未分化大細胞型リンパ腫の小児における無イベント生存率を比較します。
これらの患者の全生存率、完全寛解率、CNS 再発率、および非リンパ腫関連死亡率と早期死亡率の観点から、ベルリン - フランクフルト - ミュンスター - K2 プロトコルからのメトトレキサートのさまざまな用量とスケジュールの影響を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、国、ビンブラスチン (VBL) (はい vs いいえ)、および予後因子 (標準リスク (SR) vs 高リスク (HR) 疾患) に従って層別化されています。

診断の確認直後から、患者はデキサメタゾン (DM) IV または経口を含む前段階療法を 1 日目と 2 日目は毎日、3 ～ 5 日目は 12 時間ごとに受けます。 1日目と2日目に1時間かけてシクロホスファミド（CTX）IV。およびメトトレキサート (MTX) 髄腔内 (IT)、ドキソルビシン (DOX) IV、およびヒドロコルチゾン (HC) IT を 1 日目に。

その後、患者は予後に基づいて 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

グループ 1 (SR 疾患): 患者はアーム I または III に無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム I で治療を受け、その後、6 日目から次の順序で以下に定義する次のコースを受けます: A1、B1、A2、B2、A3、および B3。
- アーム III: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム III の治療を受け、その後、6 日目に始まる次の順序で以下に定義する次のコースを受ける: レジメン AM1、BM1、AM2、BM2、AM3、および BM3。
グループ 2 (HR 疾患):
- 最初の無作為化: 患者はアーム I または III に無作為に割り付けられます。
  - アーム I: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム I の治療を受け、その後 6 日目に以下に定義するようにコース A1 を受けます。
  - アーム III: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム III の治療を受け、その後 6 日目に以下に定義するように AM1 のコースを受けます。
- 2回目の無作為化：上記治療終了後に病勢進行のない患者を、アームI、II、III、またはIVに無作為に割り付けます。
  - アーム I: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム I の治療を受け、その後、血球数が回復した後、以下に定義する次のコースを次の順序で受けます: B1、A2、B2、A3、および B3。
  - アーム II: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム II の治療を受け、その後、血球数が回復した後、以下に定義する次のコースを次の順序で受けます: BV1、AV2、BV2、AV3、および BV3。
  - アーム III: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム III の治療を受け、その後、血球数が回復した後、以下に定義する次のコースを次の順序で受けます: BM1、AM2、BM2、AM3、および BM3。
  - アーム IV: 患者は、1 日目に以下に定義するようにアーム IV で治療を受け、その後、血球数が回復した後、以下に定義する次のコースを次の順序で受けます: BMV1、AMV2、BMV2、AMV3、および BMV3。

患者は 2 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

定義:

アーム I ～ IV を以下に定義します。
- アーム I: 患者は、24 時間にわたって低用量の MTX IV と MTX IT を投与されます。
- アーム II: 患者は、24 時間にわたって低用量の MTX IV と MTX IT を投与されます。 HR 疾患の患者は、コース BV3 の開始から 3 週間後から 1 年間、毎週 VBL IV も受けます。
- アーム III: 患者は、髄腔内療法なしで 3 時間にわたって高用量の MTX IV を投与されます。
- アーム IV: 患者はアーム III と同様の治療を受けます。 HR 疾患の患者は、コース BMV3 の開始から 3 週間後から 1 年間、毎週 VBL IV も受けます。
レジメン A、B、AV、BV、AM、BM、AMV、および BMV を以下に定義します。
- レジメン A (コース A1、A2、および A3): 患者は、1 ～ 5 日目に 12 時間ごとに DM IV または経口投与を受けます。 1日目に24時間以上のMTX IV; 1日目にMTX IT、DOX IVおよびHC IT（MTX注入開始の2～4時間後に開始）;ロイコボリンカルシウム (CF) IV レスキューは、MTX 注入の開始後 42、48、および 54 時間です。イホスファミド (IFF) IV 1 ～ 5 日目に 1 時間以上 (MTX 注入開始前);シタラビン (ARA-C) を 12 時間ごとに 1 時間以上、エトポシド (VP-16) を 4 日目と 5 日目に 2 時間以上で 1 回 (ARA-C 注入の完了後に開始) IV。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン B (コース B1、B2、および B3): 患者は、レジメン A と同様に、DM、MTX、髄腔内療法、および CF レスキューを受けます。また、患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて CTX IV を受け、数日に 1 時間かけて DOX IV を受けます。 4と5。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン AV (コース AV1、AV2、および AV3): 患者は、1 日目にレジメン A および VBL IV と同様の治療を受けます。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン BV (コース BV1、BV2、および BV3): 患者は、レジメン B のように治療を受け、レジメン AV のように VBL IV を受けます。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン AM (コース AM1、AM2、および AM3): 患者は、1 ～ 5 日目に 12 時間ごとに DM IV または経口投与を受けます。 1日目に3時間以上のMTX IV; CF IV レスキューは、MTX 注入開始の 24 時間後に開始し、合計 12 回の投与を 6 時間ごとに行います。患者は、レジメン A と同様に、IFF、ARA-C、および VP-16 も投与されます。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン BM (コース BM1、BM2、および BM3): 患者は、レジメン B と同様に CTX および DOX を受けます。また、レジメン AM と同様に、患者は DM、MTX、および CF レスキューを受けます。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン AMV (コース AMV1、AMV2、および AMV3): 患者は、レジメン AM と同様に治療を受け、レジメン AV と同様に VBL を受けます。各コースは 3 週間続きます。
- レジメン BMV (コース BMV1、BMV2、および BMV3): 患者は、レジメン BM と同様に治療を受け、レジメン AV と同様に VBL を受ける。各コースは 3 週間続きます。

予想される患者数: この研究では、5.4 ～ 6.7 年以内に合計 400 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

885

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
イタリア
- - Padova、イタリア、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
オランダ
- - Den Haag、オランダ、2504 AM
    - Dutch Childhood Leukemia Study Group
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - St. Anna Children's Hospital
スイス
- - Zurich、スイス、CH-8032
    - University Children's Hospital
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、S-171 76
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
スペイン
- - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
ドイツ
- - Giessen、ドイツ、D-35385
    - Kinderklinik
フランス
- - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に証明された標準リスク（SR）または高リスク（HR）の未分化大細胞型リンパ腫
- 皮膚、縦隔、肝臓、脾臓、または肺の関与がないことによって定義されるSR疾患
- -次のいずれかによって定義されるHR疾患：
  - -生検で証明された皮膚病変（関与する結節または孤立した皮膚疾患を覆う皮膚病変を除く）
  - X線またはCTスキャンによる縦隔病変
  - 肝臓（少なくとも5cmの腫大および/または結節）、脾臓（腫大および/または結節）、または肺（明らかな病変には生検は不要）への浸潤
組織学的または細胞学的スライドは、診断の古典的な基準を満たさないすべての患者の全国的な病理学的レビューに利用できる必要があります（典型的な組織病理学、免疫組織化学：CD30陽性、筋内膜抗体陽性、ヌクレオホスミン陰性、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性（利用可能な場合）、nullまたは T-免疫表現型) t(2;5) が証明されていない限り
-研究レジメンAを開始する前の1週間以内に登録する必要があります
中枢神経系への関与なし（CSFまたは脳腫瘍）
最初の無作為化 (SR または HR 疾患):
- 前期療法を開始している必要があります
- 孤立した原発性皮膚疾患なし
- 完全に切除された I 期疾患として定義される低リスク疾患はありません
2 回目の無作為化 (HR 疾患のみ):
- 疾患の進行なしに最初の無作為化療法を完了している必要があります

患者の特徴:

年：

22歳未満

演奏状況：

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血：

病気の特徴を見る

肝臓：

病気の特徴を見る

腎臓：

指定されていない

肺:

病気の特徴を見る

免疫学的：

先天性免疫不全なし
エイズなし

他の：

悪性疾患の既往なし

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

指定されていない

内分泌療法:

-未分化大細胞型リンパ腫に対する以前のコルチコステロイドは、8日以内に投与された場合に許可されます

放射線療法:

指定されていない

手術：

臓器移植歴なし

他の：

未分化大細胞型リンパ腫に対する他の前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

二次結果の測定

結果測定
全生存
-治療コースB3の後に完全寛解が達成され、4週間以上続く
短期および長期毒性
非リンパ腫関連の死亡および早期死亡（失敗または再発に対する二次治療後に発生した死亡を除く）
中枢神経系の再発

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

スタディチェア：Laurence Brugieres, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年11月26日

一次修了 (実際)

2009年1月12日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068133
FRE-IGR-ALCL99
EU-20031
NHL2000/06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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