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역형성 대세포 림프종(ALCL 99)이 있는 소아를 치료하기 위한 병용 화학 요법 (ALCL 99)

2022년 5월 24일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

소아 역형성 대세포 림프종 치료를 위한 국제 프로토콜

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 역형성 대세포 림프종 치료에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 역형성 대세포 림프종 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 여러 가지 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 빈블라스틴을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 유도 및 유지 화학요법 요법으로 치료된 역형성 대세포 림프종 소아의 사건 없는 생존을 비교합니다.
  • 베를린-프랑크푸르트-뮌스터-K2 프로토콜의 메토트렉세이트 용량과 일정이 환자의 전체 생존율, 완전 관해율, 중추신경계 재발률, 비림프종 관련 사망 및 조기 사망률에 미치는 영향을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 국가, 빈블라스틴(VBL)(예 대 아니오) 및 예후 인자(표준 위험(SR) 대 고위험(HR) 질병)에 따라 계층화됩니다.

진단 확인 직후 시작하여 환자는 덱사메타손(DM) IV를 포함하는 전단계 요법을 받거나 1일과 2일에는 매일 경구로, 3-5일에는 12시간마다; 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드(CTX) IV; 및 메토트렉세이트(MTX) 척수강내(IT), 독소루비신(DOX) IV 및 히드로코르티손(HC) IT를 1일째에 투여합니다.

그런 다음 환자는 예후에 따라 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 1(SR 질병): 환자는 I군 또는 III군으로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 1일에 아래에 정의된 대로 1군에서 치료를 받은 후 6일부터 시작하여 아래에 정의된 대로 A1, B1, A2, B2, A3 및 B3 코스를 받습니다.
    • 제3군: 환자는 제1일에 아래에 정의된 대로 제3군에서 치료를 받은 후 제6일부터 시작하여 아래에 정의된 대로 요법 AM1, BM1, AM2, BM2, AM3 및 BM3의 순서로 치료를 받습니다.

  • 그룹 2(HR 질환):

    • 1차 무작위배정: 환자를 I군 또는 III군으로 무작위 배정합니다.

      • 1군: 환자는 제1일에 아래에 정의된 대로 제1군에서 치료를 받은 다음 제6일에 아래에 정의된 대로 A1 과정을 받습니다.
      • 3군: 환자는 1일차에 아래에 정의된 대로 3군에서 치료를 받은 후 6일차에 아래 정의된 대로 AM1 과정을 받습니다.

    • 2차 무작위배정: 위의 치료 완료 후 질병 진행이 없는 환자는 I, II, III 또는 IV군에 무작위 배정됩니다.

      • 1군: 환자는 1일차에 아래에 정의된 대로 I군에서 치료를 받은 후 혈구 수치가 회복된 후 B1, A2, B2, A3, B3의 순서로 아래 정의된 대로 치료를 받습니다.
      • II군: 환자는 제1일에 아래에 정의된 대로 II군에서 치료를 받은 후 혈구 수가 회복된 후 BV1, AV2, BV2, AV3 및 BV3의 순서로 아래에 정의된 대로 치료를 받습니다.
      • 제3군: 환자는 제1일에 아래에 정의된 대로 제3군에서 치료를 받은 후 혈구 수가 회복된 후 아래에 정의된 대로 BM1, AM2, BM2, AM3 및 BM3의 순서로 치료를 받습니다.
      • IV군: 환자는 제1일에 아래에 정의된 대로 IV군에 치료를 받은 후 혈구 수가 회복된 후 BMV1, AMV2, BMV2, AMV3 및 BMV3의 순서로 아래 정의된 대로 치료를 받습니다.

1년 동안 2개월마다, 2년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

정의:

  • 무기 I-IV는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 1군: 환자는 24시간 동안 저용량 MTX IV 및 MTX IT를 투여받습니다.
    • Arm II: 환자는 24시간 동안 저용량 MTX IV 및 MTX IT를 투여받습니다. HR 질환이 있는 환자는 BV3 코스 시작 후 3주부터 시작하여 1년 동안 매주 VBL IV를 받습니다.
    • Arm III: 환자는 척수강내 요법 없이 3시간 동안 더 높은 용량의 MTX IV를 투여받습니다.
    • 4군: 환자는 3군에서와 같이 치료를 받습니다. HR 질환이 있는 환자는 BMV3 과정 시작 후 3주부터 시작하여 1년 동안 매주 VBL IV를 받습니다.

  • 요법 A, B, AV, BV, AM, BM, AMV 및 BMV는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 요법 A(코스 A1, A2 및 A3): 환자는 DM IV를 받거나 1-5일에 12시간마다 구두로 받습니다. 제1일에 24시간 동안 MTX IV; 1일째 MTX IT, DOX IV 및 HC IT(MTX 주입 개시 2-4시간 후 시작); MTX 주입 개시 후 42, 48 및 54시간에 류코보린 칼슘(CF) IV 구조; 1-5일(MTX 주입 시작 전)에 1시간에 걸쳐 ifosfamide(IFF) IV; 12시간마다 1시간에 걸쳐 시타라빈(ARA-C) IV 및 4일 및 5일에 1회(ARA-C 주입 완료 후 시작) 2시간에 걸쳐 에토포사이드(VP-16) IV. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 요법 B(코스 B1, B2 및 B3): 환자는 요법 A에서와 같이 DM, MTX, 척수강내 요법 및 CF 구조를 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 1시간에 걸쳐 CTX IV를 받고 1일에 1시간에 걸쳐 DOX IV를 받습니다. 4와 5. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 처방 AV(AV1, AV2 및 AV3 과정): 환자는 1일에 처방 A 및 VBL IV에서와 같이 치료를 받습니다. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 요법 BV(코스 BV1, BV2 및 BV3): 환자는 요법 B에서와 같이 치료를 받고 요법 AV에서와 같이 VBL IV에서 치료를 받습니다. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 요법 AM(과정 AM1, AM2 및 AM3): 환자는 DM IV를 받거나 1-5일에 12시간마다 구두로 받습니다. 제1일에 3시간에 걸쳐 MTX IV; 및 CF IV 구조는 MTX 주입 개시 후 24시간부터 시작하여 총 12회 용량에 대해 6시간마다 구조합니다. 환자는 또한 요법 A에서와 같이 IFF, ARA-C 및 VP-16을 받습니다. 각 과정은 3주 동안 지속됩니다.
    • 요법 BM(코스 BM1, BM2 및 BM3): 환자는 요법 B에서와 같이 CTX 및 DOX를 받습니다. 환자는 또한 요법 AM에서와 같이 DM, MTX 및 CF 구조를 받습니다. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 요법 AMV(AMV1, AMV2 및 AMV3 과정): 환자는 요법 AV에서와 같이 요법 AM 및 VBL에서와 같이 치료를 받습니다. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.
    • 요법 BMV(코스 BMV1, BMV2 및 BMV3): 환자는 요법 AV에서와 같이 요법 BM 및 VBL에서와 같이 치료를 받습니다. 각 과정은 3주 동안 진행됩니다.

예상 발생: 5.4-6.7년 이내에 이 연구를 위해 총 400명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

885

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2504 AM
        • Dutch Childhood Leukemia Study Group
  • 독일
      • Giessen, 독일, D-35385
        • Kinderklinik
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 표준 위험(SR) 또는 고위험(HR) 역형성 대세포 림프종

    • 피부, 종격동, 간, 비장 또는 폐의 침범이 없는 것으로 정의되는 SR 질환

    • 다음 중 하나로 정의되는 HR 질병:

      • 생검으로 입증된 피부 병변(관련 결절 위에 있는 피부 병변 또는 고립된 피부 질환 제외)
      • X-레이 또는 CT 스캔에 의한 종격동 침범
      • 간(적어도 5cm 비대 및/또는 결절성), 비장(비대 및/또는 결절성) 또는 폐(명백한 병변에는 생검이 필요하지 않음) 침범
  • 조직학적 또는 세포학적 슬라이드는 진단을 위한 고전적 기준(전형적인 조직병리학, 면역조직화학: CD30 양성, endomysial 항체 양성, nucleophosmin 음성, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성(가능한 경우), null 또는 T-면역 표현형) t(2;5)가 입증되지 않는 한
  • 연구 요법 A를 시작하기 전 1주 이내에 등록해야 합니다.
  • CNS 침범 없음(CSF 또는 뇌종양)

  • 1차 무작위배정(SR 또는 HR 질환):

    • 전단계 치료를 시작해야 함
    • 고립된 원발성 피부질환 없음
    • 완전히 절제된 1기 질환으로 정의되는 저위험 질환 없음

  • 2차 무작위배정(HR 질환만):

    • 질병 진행 없이 첫 번째 무작위 배정 요법을 완료해야 함

환자 특성:

나이:

  • 22세 미만

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 질병 특성 참조

신장:

  • 명시되지 않은

폐:

  • 질병 특성 참조

면역학적:

  • 선천성 면역 결핍 없음
  • 에이즈 없음

다른:

  • 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 역형성 대세포 림프종에 대한 이전 코르티코스테로이드는 8일 이하 동안 투여된 경우 허용됨

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 사전 장기 이식 없음

다른:

  • 역형성 대세포 림프종에 대한 이전의 다른 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사건 없는 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
치료 과정 B3 이후 완료되고 4주 이상 지속되는 완전 관해
단기 및 장기 독성
비림프종 관련 사망 및 조기 사망(실패 또는 재발에 대한 2차 치료 후 발생한 사망 제외)
중추신경계 재발

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 연구 의자: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068133
  • FRE-IGR-ALCL99
  • EU-20031
  • NHL2000/06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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