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骨髄腫患者の治療におけるベータアレチン

2013年12月17日 更新者:LifeTime Pharmaceuticals

骨髄腫患者における低用量ベータ LT の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相試験

根拠: ベータ アレチンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。

目的: 骨髄腫患者の治療におけるベータアレチンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 意義不明の骨髄腫または進行性単クローン性免疫グロブリン血症の患者における低用量ベータアレチンの抗腫瘍効果を測定します。
  • これらの患者の貧血、パフォーマンス ステータス、疼痛、遅延型過敏症 (免疫反応) に対するこのレジメンの効果を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、ベータアレチンを 2 週間ごとに 6 回皮下投与されます。 85 日目に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者はさらに 12 週間の治療コースを受けることができます。 明らかな完全奏効の患者は、追加のコースを受けます。

患者は2週間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 13 ~ 37 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された骨髄腫

    • 多発性骨髄腫
    • 緩徐進行性骨病変を伴う無痛性骨髄腫
    • 骨病変はみられないが、Mタンパクが徐々に増加するくすぶり型骨髄腫
    • 孤立性骨髄腫または
  • Mタンパク質の増加またはヘモグロビンレベルの減少を伴う、意義不明の進行性単クローン性免疫グロブリン血症の診断
  • 測定可能なMタンパク質またはベンス・​​ジョーンズタンパク質
  • 治療を必要としない無痛性疾患の許可
  • 活動的な脳の関与または軟髄膜疾患の臨床徴候または証拠がない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 50-100%

平均寿命:

  • 4ヶ月以上

造血:

  • 病気の特徴を見る
  • 好中球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.0mg/dL未満
  • トランスアミナーゼが正常上限の 2.5 倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管:

  • 心電図に急性変化なし
  • コントロールされていない狭心症、心不全、または不整脈がない

他の:

  • 十分な栄養状態 (総タンパク質 60.0 g/L 以上、アルブミン 35 g/L 以上)
  • HIV陰性
  • エイズなし
  • 活動性細菌感染症(膿瘍など)がない、または瘻孔がある
  • アルコール依存症、薬物中毒、または研究を妨げる精神障害の病歴がない
  • 研究を妨げる他の非悪性疾患はない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 以前の免疫療法またはサイトカインから少なくとも 4 週間

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間(ニトロソウレア、マイトマイシン、または高用量カルボプラチンの場合は6週間)

内分泌療法:

  • コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

  • -骨髄の25%を超える放射線療法は以前に行われていません

手術:

  • 以前の手術から回復した
  • -以前の固形臓器移植なし

他の:

  • 他の同時治験薬なし
  • 併用免疫抑制剤なし
  • アスピリンや市販の非ステロイド性抗炎症薬を含む併用抗炎症薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2002年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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