Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta Alethine i behandling av pasienter med myelom

17. desember 2013 oppdatert av: LifeTime Pharmaceuticals

Fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av lave doser beta-LT hos pasienter med myelom

BAKGRUNN: Biologiske terapier som beta-aletin bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av beta-aletin ved behandling av pasienter som har myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoreffektene av lavdose beta-aletin hos pasienter med myelom eller progressiv monoklonal gammopati av ubestemt betydning.
  • Bestem effekten av dette regimet på anemi, prestasjonsstatus, smerte og forsinket overfølsomhet (immunrespons) hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får beta-aletin subkutant hver 2. uke i 6 doser. På dag 85 kan pasienter få en ytterligere 12-ukers behandlingskur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med tilsynelatende fullstendig respons får tilleggskurs.

Pasientene følges i 2 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 13-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist myelom

    • Multippelt myelom
    • Indolent myelom med sakte progressiv benpatologi
    • Ulmende myelom uten benpatologi, men en progressiv økning i M-protein
    • Solitært myelom ELLER
  • Diagnose av utviklende monoklonal gammopati av ubestemt betydning med økende M-protein eller synkende hemoglobinnivå
  • Målbart M-protein eller Bence Jones-protein
  • Indolent sykdom som ikke krever behandling tillatt
  • Ingen kliniske tegn eller bevis på aktiv hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen akutte endringer på elektrokardiogram
  • Ingen ukontrollert angina, hjertesvikt eller arytmi

Annen:

  • Tilstrekkelig ernæringsstatus (totalt protein minst 60,0 g/l, albumin minst 35 g/l)
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen aktiv bakteriell infeksjon (f.eks. abscess) eller med fistel
  • Ingen historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotiske lidelser som ville utelukke studier
  • Ingen annen ikke-malign sykdom som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi eller cytokiner

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller høydose karboplatin)

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen

Kirurgi:

  • Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
  • Ingen tidligere solid organtransplantasjon

Annen:

  • Ingen annen samtidig etterforskningsagent
  • Ingen samtidige immundempende midler
  • Ingen samtidige antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin eller reseptfrie eller reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeTime Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068280
  • LIFETIME-LTP-99-01
  • LIFETIME-IRB-0300203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere